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【問】注冊(cè)申請(qǐng)人通過自檢方式提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的,質(zhì)量管理體系相關(guān)資料應(yīng)包含什么內(nèi)容?
2023/10/27 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文對(duì)ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了解讀。
2023/11/29 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【問】醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊(cè)是否會(huì)開展醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查?
2023/12/08 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年1月31日,F(xiàn)DA 發(fā)布了質(zhì)量管理體系法規(guī) (QMSR) 最終規(guī)則.
2024/02/01 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【問】醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的工作時(shí)限是多少?
2024/10/12 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《江西省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》的通知。
2024/11/15 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
“l(fā)ead the change”一詞是從《哈佛商業(yè)評(píng)論》上發(fā)表的標(biāo)志性文章《領(lǐng)導(dǎo)變革》中借用來的。這篇文章描述了在處理組織變革時(shí)應(yīng)該采用的十條原則。
2025/04/14 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
在質(zhì)量管理體系中,軟件標(biāo)識(shí)HASH值的意義是什么?
2025/07/04 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中,設(shè)計(jì)開發(fā)更改包含哪些情形?
2025/11/09 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
介紹 ISO 13485 和歐盟 MDR 審核的 5 個(gè)常見錯(cuò)誤。
2025/11/11 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享