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10月29日，廣東省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布通告稱，該局近期根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號）《關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)飛行檢查工作制度的通知》（食藥監(jiān)辦械安〔2015〕512號）的相關(guān)要求，對省內(nèi)的醫(yī)療器械企業(yè)進行飛行檢查，共發(fā)現(xiàn)5家企業(yè)在質(zhì)量管理體系上存在嚴重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。
2021/11/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
國家藥監(jiān)局、四川藥監(jiān)局、廣東藥監(jiān)局等先后發(fā)布《關(guān)于加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》，將無菌植入醫(yī)療器械及用于新冠疫情防控使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理作為核查重點之一，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量。為幫助企業(yè)建立合規(guī)的無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了其中重點環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。
2021/11/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文結(jié)合我國經(jīng)濟發(fā)展狀況，通過對我國目前質(zhì)檢技術(shù)機構(gòu)在產(chǎn)品質(zhì)量檢驗方面存在的問題分析，提出了在我國創(chuàng)建創(chuàng)新型質(zhì)檢技術(shù)機構(gòu)及建立相應(yīng)創(chuàng)新型質(zhì)量管理體系的意義。進而
2015/08/26 更新 分類：其他 分享
目前，很多企業(yè)對 ISO 9001 質(zhì)量管理體系的了解比過去更深入，管理也越來越規(guī)范。內(nèi)部審核是檢驗質(zhì)量管理體系運行績效的有效方法，是推動持續(xù)改進的動力，因此，內(nèi)審員的審核質(zhì)量
2015/10/03 更新 分類：其他 分享
國家認監(jiān)委2016年第20號公告 《國家認監(jiān)委關(guān)于發(fā)布新版質(zhì)量管理體系認證規(guī)則的公告》 2016年第20號 根據(jù)質(zhì)量管理體系認證活動及相應(yīng)的行政監(jiān)督檢查工作實踐，結(jié)合2015年換版的質(zhì)量管
2017/04/22 更新 分類：其他 分享
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準條款及內(nèi)審方法
2018/02/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器（生理鹽水）注冊質(zhì)量管理體系核查有關(guān)問題的復(fù)函
2019/01/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
醫(yī)療器械企業(yè)要建立質(zhì)量管理體系，需要參照的標準是ISO13485，最新的版本為2016版，國內(nèi)等同轉(zhuǎn)化的標準是YY/T0287-2017。
2020/03/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文列舉了幾個醫(yī)療器械注冊體考研發(fā)典型缺陷與分析。
2020/09/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文整理了建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)的常見問題及解析
2021/04/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
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