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  • 如何走出質(zhì)量管理的迷茫?

    近年來(lái)國(guó)內(nèi)的一些產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題不斷在媒體曝光， 讓從事質(zhì)量工作多年的人深感痛心。質(zhì)量管理經(jīng)歷了產(chǎn)品檢驗(yàn)、全面質(zhì)量管理、質(zhì)量管理體系等階段， 目前流行的卓越績(jī)效、6б 管理、精益生產(chǎn)、風(fēng)險(xiǎn)管理、EPR 管理、6S 管理等各種管理方法不斷出現(xiàn)， 而企業(yè)要想真正提高產(chǎn)品質(zhì)量， 應(yīng)從企業(yè)的實(shí)際出發(fā)， 建立一套完善的企業(yè)管理體系。

    2015/10/01 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • IFS認(rèn)證的好處

    IFS標(biāo)準(zhǔn)主要包括的方面: 質(zhì)量管理體系QMS 管理責(zé)任感 資源管理 產(chǎn)品放行 測(cè)量、分析及提高

    2015/09/05 更新 分類：其他 分享

  • 醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查指南（征求意見稿）發(fā)布

    為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，提升醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作水平，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查指南（征求意見稿）》

    2019/11/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 日本醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（J-GMP）與ISO13485的區(qū)別

    J-GMP是進(jìn)入日本市場(chǎng)的醫(yī)療器械企業(yè)必須滿足的、基于ISO13485:2016并附加日本法律法規(guī)特殊要求的一套質(zhì)量管理體系要求。本文主要介紹日本醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（J-GMP）與ISO13485的區(qū)別。

    2021/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 2022年版《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》正式發(fā)布實(shí)施

    國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起實(shí)施。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南的通告》（2020年第19號(hào)）同時(shí)廢止。

    2022/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 汽車質(zhì)量體系ISO/TS 16949，這幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)你都知道么？

    ISO/TS 16949：2009質(zhì)量管理體系是針對(duì)汽車行業(yè)的特點(diǎn)制定出來(lái)的，其主要是對(duì)汽車生產(chǎn)件和相關(guān)服務(wù)件的質(zhì)量進(jìn)行管理，并通過(guò)ISO/TS 16949：2009認(rèn)證來(lái)保證汽車生產(chǎn)的質(zhì)量

    2015/07/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • IATF16949在試驗(yàn)室質(zhì)量控制中的應(yīng)用

    IATF16949是汽車領(lǐng)域的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)里五大工具對(duì)于研發(fā)、生產(chǎn)、采購(gòu)、管理有著及其重要的作用。五大工具包括：APQP(產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃)、FMEA（失效模式和后果影響分析）、MSA(測(cè)量系統(tǒng)分析)、SPC（統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制）、PPAP(生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序)。本文通過(guò)各工具在試驗(yàn)室測(cè)試領(lǐng)域的應(yīng)用，展開探討。

    2021/03/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查關(guān)注點(diǎn)

    產(chǎn)品檢驗(yàn)是有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行中重要的質(zhì)量保證措施，直接影響到產(chǎn)品上市后的安全性和有效性。文章基于法規(guī)要求，結(jié)合體系核查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，提出有源醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)環(huán)節(jié)現(xiàn)場(chǎng)檢查關(guān)注點(diǎn)，旨在為現(xiàn)場(chǎng)檢查工作提供一定參考。

    2025/07/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理在研發(fā)階段的應(yīng)用

    YY/T0316-2016要求在整個(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中不僅要考慮設(shè)計(jì)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)，而且必須將采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)及生產(chǎn)后的信息全部納入到風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中，最終將風(fēng)險(xiǎn)管理融入企業(yè)質(zhì)量管理體系并成為其不可缺少的一部分。

    2022/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA警告信案例：無(wú)菌失效質(zhì)量存疑

    2025年08月05日，F(xiàn)DA官網(wǎng)發(fā)布了于07月15日向Oasis Medical, Inc.發(fā)出的警告信，直指其存在嚴(yán)重違反CGMP的行為。此次檢查于2025年1月15日至27日進(jìn)行，發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題涵蓋生產(chǎn)控制、質(zhì)量管理體系、實(shí)驗(yàn)室操作及質(zhì)量保證（QA）職能四大核心領(lǐng)域，導(dǎo)致該公司生產(chǎn)的藥品被判定為“摻假”。

    2025/08/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享