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【問】申請人在取得營業(yè)執(zhí)照前，以科研團隊、個人等非企業(yè)或研制機構形式進行的設計開發(fā)等研制活動，其資料或成果是否可以直接作為取得營業(yè)執(zhí)照后申請人建立的質(zhì)量管理體系資料？

2024/08/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心精心推出《北京市醫(yī)療器械審評檢查新300問》，分為有源產(chǎn)品、無源產(chǎn)品、臨床檢驗產(chǎn)品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系四篇?，F(xiàn)分篇分享給大家。

2024/09/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

通常醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系包含四個層級，分別是第一層級：質(zhì)量手冊，第二層級：程序文件，第三層級：管理文件/作業(yè)指導書，第四層級：記錄表單。

2024/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國FDA新的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī) (QMSR)自 2026 年 2 月 2 日起生效。在此之前，制造商必須遵守 QS 法規(guī)，制定過渡計劃，從現(xiàn)行的 QS 法規(guī)過渡到新的 QMSR。

2025/03/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系自查的各地區(qū)會根據(jù)當?shù)乇O(jiān)管重點、產(chǎn)業(yè)特點等發(fā)布細化要求或執(zhí)行指南，導致具體執(zhí)行細節(jié)存在差異，但總體要求基本相同，質(zhì)量管理體系運行情況主要包括。

2025/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心持續(xù)推出了《北京市醫(yī)療器械審評檢查新300問》（下冊），其中“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系”篇共包括25個咨詢問答。

2025/07/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械軟件無用戶界面，申請人在質(zhì)量管理體系中進行軟件版本控制時需關注什么？

2025/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核時，準確、簡潔、專業(yè)的溝通極為重要。下面總結了考核回答的十大要點以及十大禁忌，幫助企業(yè)更好地準備并順利通過考核。

2025/08/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

獨立軟件醫(yī)療器械申請人在建立注冊質(zhì)量管理體系時，在設計開發(fā)方面重點關注以下內(nèi)容？

2025/09/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

獨立軟件醫(yī)療器械申請人在建立注冊質(zhì)量管理體系時，在質(zhì)量控制方面重點關注哪些內(nèi)容？

2025/09/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享