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本研究基于對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心受理前咨詢問(wèn)題和變更備案審查相關(guān)情況的梳理分析，結(jié)合委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作需要，闡述了委托生產(chǎn)產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)和變更備案的相關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步明確了嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人主體責(zé)任、規(guī)范受托生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)自檢管理，以及注冊(cè)技術(shù)審評(píng)與質(zhì)量管理體系核查銜接等委托生產(chǎn)監(jiān)管要求，為醫(yī)療器械注冊(cè)人

2025/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》生物制品附錄-征求意見(jiàn)

2019/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理措施的運(yùn)用。

2023/08/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理協(xié)議簽署要點(diǎn)。

2025/08/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理嚴(yán)重缺陷項(xiàng)問(wèn)題梳理。

2025/09/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)檢測(cè)要求答疑。

2025/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【干貨分享】醫(yī)療器械GMP生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范新舊對(duì)比

2025/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

上海器審解析化妝品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量管理典型案例。

2025/11/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

在企業(yè)中做質(zhì)量管理工作很難，既要對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，又要給企業(yè)的經(jīng)營(yíng)和生產(chǎn)“讓路”，常常要做出不得已而為之的“變通”。正是這些變通導(dǎo)致質(zhì)量管理體系受到質(zhì)疑，甚至執(zhí)行走樣。

2016/03/18 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2025年5月30日，湖北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《湖北省藥品生產(chǎn)關(guān)鍵崗位人員管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員提出系統(tǒng)性管理要求。這一新規(guī)旨在強(qiáng)化藥品全生命周期質(zhì)量安全管理，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，通過(guò)規(guī)范關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)、職責(zé)與履職要求，推動(dòng)質(zhì)量管理體系持續(xù)優(yōu)化，為藥品安全筑牢“防火

2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享