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醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 植入性醫(yī)療器械》2.9.1：應(yīng)當(dāng)制定對取出的植入性醫(yī)療器械進(jìn)行分析研究的規(guī)定并形成文件。在獲得取出的植入性醫(yī)療器械后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其分析研究，了解植入產(chǎn)品有效性和安全性方面的信息，以用于提高產(chǎn)品質(zhì)量和改進(jìn)產(chǎn)品安全性。

2019/09/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

分析取出的植入性醫(yī)療器械 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 植入性醫(yī)療器械》2.9.1：應(yīng)當(dāng)制定對取出的植入性醫(yī)療器械進(jìn)行分析研究的規(guī)定并形成文件。在獲得取出的植入性醫(yī)療器

2019/09/09 更新 分類：檢測案例 分享

對于注冊人設(shè)計開發(fā)活動，除需滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的相關(guān)要求外，還提出注冊人應(yīng)保留自行研發(fā)或委托研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)資料，確保設(shè)計開發(fā)資料和數(shù)據(jù)的真實、完整、可追溯，但對于設(shè)計活動如何有效合規(guī)管理并無具體的要求。

2019/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

多數(shù)體外診斷試劑注冊和無菌醫(yī)療器械注冊時，對工藝用水有明確要求，通常在注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則中載明，及對《藥典2020》中的規(guī)定的引用。一起來看一下近期藥監(jiān)局有關(guān)工藝用水的答疑事項。

2021/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過查看檢驗報告中載明的標(biāo)準(zhǔn)信息、檢驗數(shù)據(jù)、適用項目，比對出廠檢驗報告，發(fā)現(xiàn)出廠檢驗項目和檢驗設(shè)備的缺陷，介紹檢驗報告在醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查時對質(zhì)量控制部分的檢查指引作用。以檢驗報告為線索和依據(jù)，可以幫助醫(yī)療器械檢查員在現(xiàn)場檢查中快速、準(zhǔn)確的識別質(zhì)量控制部分的缺陷。

2021/10/11 更新 分類：行業(yè)研究 分享

美國食品和藥物管理局（FDA）于2022年2月23日提議，重新修訂美國質(zhì)量體系法規(guī)（21 CFR 820 ）的器械現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范 (CGMP)，通過引用國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，與其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)使用的要求相融合，使其更加的全面、安全、有效。修訂后的QSR820將被改為QMSR。

2022/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.7.5：留樣應(yīng)當(dāng)在規(guī)定條件下儲存。應(yīng)當(dāng)建立留樣臺賬，及時記錄留樣檢驗信息，留樣檢驗報告應(yīng)當(dāng)注明留樣批號、效期、檢驗日期、檢驗人、檢驗結(jié)果等。留樣期滿后應(yīng)當(dāng)對留樣檢驗報告進(jìn)行匯總、分析并歸檔。

2022/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

作為我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系的核心文件之一，新版《規(guī)范》不僅回應(yīng)了產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展和技術(shù)迭代帶來的新挑戰(zhàn)，更系統(tǒng)性地構(gòu)建了一套更加科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、可操作的質(zhì)量管理框架，標(biāo)志著我國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管邁入了以“全過程管控”和“精準(zhǔn)風(fēng)險防控”為特征的新階段。

2025/12/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

質(zhì)量不止是生產(chǎn)者為消費(fèi)者做的事情，它是生產(chǎn)者對產(chǎn)品的創(chuàng)造和消費(fèi)者對產(chǎn)品體驗的結(jié)果。因此，要想做好質(zhì)量管理，生產(chǎn)者和消費(fèi)者的觀點必須同時考慮。 質(zhì)量不止是生產(chǎn)者為消費(fèi)

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

條文內(nèi)容 國家鼓勵食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)符合良好生產(chǎn)規(guī)范要求，實施危害分析與關(guān)鍵控制點體系，提高食品安全管理水平。 對通過良好生產(chǎn)規(guī)范、危害分析與關(guān)鍵控制點體系認(rèn)證的食品

2015/10/27 更新 分類：其他 分享