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國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》。
2025/10/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日，國家藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心更新一則關(guān)于共線生產(chǎn)的問答，提問內(nèi)容為“：做共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并采取對應(yīng)共線措施后，醫(yī)美用醫(yī)療器械（如注射用聚己內(nèi)酯微球，商業(yè)化上產(chǎn)）可以和藥品（注射劑二期臨床，非商業(yè)化生產(chǎn)線）共線嗎？”，對此國家藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心回答如下“根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第四十六條第六款規(guī)定：藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對
2021/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2025年5月30日，湖北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《湖北省藥品生產(chǎn)關(guān)鍵崗位人員管理辦法（征求意見稿）》，對藥品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員提出系統(tǒng)性管理要求。這一新規(guī)旨在強(qiáng)化藥品全生命周期質(zhì)量安全管理，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，通過規(guī)范關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)、職責(zé)與履職要求，推動(dòng)質(zhì)量管理體系持續(xù)優(yōu)化，為藥品安全筑牢“防火
2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為進(jìn)一步落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)﹝2024﹞53號(hào)）要求，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章，山西省藥監(jiān)局研究草擬了《定制式義齒委托生產(chǎn)（含外協(xié)加工）管理辦法（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。
2025/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
工業(yè)和信息化部關(guān)于印發(fā)《工業(yè)清潔生產(chǎn)審核規(guī)范》和《工業(yè)清潔生產(chǎn)實(shí)施效果評(píng)估規(guī)范》的通知 工信部節(jié)〔2015〕154號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)工業(yè)和
2015/09/17 更新 分類：其他 分享
10月29日，廣東省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布通告稱，該局近期根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào)）《關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)飛行檢查工作制度的通知》（食藥監(jiān)辦械安〔2015〕512號(hào)）的相關(guān)要求，對省內(nèi)的醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，共發(fā)現(xiàn)5家企業(yè)在質(zhì)量管理體系上存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。
2021/11/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
《粗品肝素生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了粗品肝素生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理和質(zhì)量控制的一般要求，填補(bǔ)了國內(nèi)粗品肝素生產(chǎn)質(zhì)量管理指南領(lǐng)域的空白。
2022/11/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為做好新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套文件修訂工作，國家藥監(jiān)局對《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第25號(hào)）進(jìn)行了修訂，形成了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)廣泛征求意見。
2021/05/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
SPPEA 藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（征求意見稿）SPPEA excipient GMP guideline-draft
2018/05/03 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理常見問題進(jìn)行了匯總。
2022/05/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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