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2022年12月23日，核查中心官網(wǎng)發(fā)布《醫(yī)療器械飛行檢查情況通告（2022年第5號）》，共有12家企業(yè)存在一般項目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關附錄要求。本文將飛檢數(shù)據(jù)整理歸納，供大家參考學習。
2023/01/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
那么GMP現(xiàn)場檢查的常見問題都有哪些呢？按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》章節(jié)順序，本期先從“機構和人員”方面的常見問題開始分享。
2024/04/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
國家藥監(jiān)局在2025年第1號公告發(fā)布了具有強制約束力的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》藥用輔料附錄、藥包材附錄，內(nèi)容詳細堪稱我國“史上最嚴”藥用輔料和藥包材GMP。
2025/12/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
之前曾有報道新版GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)大考難過，數(shù)十藥企淚別市場。據(jù)《2015年全國收回藥品GMP證書情況統(tǒng)計》了解到，今年全國共有140家藥企144張GMP證書被收回。 全年收回 8
2016/03/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
如何對設計開發(fā)進行正確的理解，本文從組織機構、設計開發(fā)策劃、設計開發(fā)輸入、設計開發(fā)輸出、設計開發(fā)評審、設計開發(fā)驗證、設計開發(fā)確認、設計開發(fā)更改八個方面進行了分析
2019/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.6.9應當制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進行清潔處理和消毒，并做好記錄。
2019/12/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
通過查看檢驗報告中載明的標準信息、檢驗數(shù)據(jù)、適用項目，比對出廠檢驗報告，發(fā)現(xiàn)出廠檢驗項目和檢驗設備的缺陷，介紹檢驗報告在醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查時對質(zhì)量控制部分的檢查指引作用。
2020/03/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文列舉了2個植入性醫(yī)療器械不良事件管理的不合規(guī)的典型案例，并根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 植入性醫(yī)療器械》等法規(guī)，對其進行了分析，供大家參考及自查自糾。
2020/06/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 植入性醫(yī)療器械》等列舉了醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件的檢查要點及注意事項，供大家參考及自查。
2020/06/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文針對性梳理和歸納了國家政策、法律法規(guī)、部門規(guī)章、質(zhì)量標準及規(guī)范性文件中，對中藥飲片在生產(chǎn)、流通、經(jīng)營、使用等方面的管理要求，為進一步做好中藥飲片的質(zhì)量管理提供參考。
2021/08/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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