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  • 2022醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范問(wèn)答

    本文內(nèi)容為2022醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范問(wèn)答。

    2022/04/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 國(guó)家藥監(jiān)印發(fā)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》

    近日，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，全文如下。

    2025/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 生物制藥廠房設(shè)計(jì)合規(guī)要點(diǎn)及病毒安全控制策略分析

    單克隆抗體制品（以下簡(jiǎn)稱“單抗”）病毒污染風(fēng)險(xiǎn)控制是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，本文梳理了單抗原液生產(chǎn)工藝流程，全生命周期病毒污染風(fēng)險(xiǎn)控制總體策略知識(shí)，重點(diǎn)在滿足藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）和相關(guān)廠房設(shè)計(jì)規(guī)范的前提下，針對(duì)單抗原液生產(chǎn)的工藝特性，從原液生產(chǎn)工藝流程和除病毒工藝布置方面對(duì)單抗原液生產(chǎn)車(chē)間的工藝設(shè)計(jì)進(jìn)行分析。

    2023/01/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 泛談中美醫(yī)療器械的分類管理

    對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，中國(guó)藥監(jiān)局和美國(guó)FDA都是基于風(fēng)險(xiǎn)程度將醫(yī)療器械分為三類，其中I類是低風(fēng)險(xiǎn)的器械，而III類是高風(fēng)險(xiǎn)的器械。對(duì)于所有類別醫(yī)療器械生產(chǎn)，兩國(guó)都需要企業(yè)按GMP，中國(guó)是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，美國(guó)則是21 CFR 820，建立完善質(zhì)量管理體系并加以實(shí)施。

    2021/03/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 化妝品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)，在質(zhì)量管理上有些什么不同？

    本文介紹了化妝品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)，在質(zhì)量管理上有些什么不同。

    2024/05/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • GMP附錄—計(jì)算機(jī)系統(tǒng)解析

    2015年5月26日，CFDA在其官方網(wǎng)站發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)和確認(rèn)與驗(yàn)證兩個(gè)附錄的公告（2015年第54號(hào)）并將于2015年12月1日生效。其實(shí)早在2011年歐盟

    2015/11/03 更新 分類：其他 分享

  • 《2015年度藥品檢查報(bào)告》發(fā)布

    近日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《2015年度藥品檢查報(bào)告》,對(duì)全年藥品檢查情況及檢查發(fā)現(xiàn)主要問(wèn)題進(jìn)行了闡述。2015年藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(簡(jiǎn)稱藥品GMP)認(rèn)證檢查、GMP跟蹤檢查、飛行檢查等7項(xiàng)檢查情況進(jìn)行公布。

    2016/06/21 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 食藥監(jiān)GMP中確認(rèn)與驗(yàn)證的相關(guān)規(guī)定

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)和確認(rèn)與驗(yàn)證兩個(gè)附錄的公告（2015年第54號(hào)）2015年05月26日 發(fā)布

    2018/03/23 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 中國(guó)醫(yī)療器械GMP法規(guī)縱覽

    1.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范都涉及哪些相關(guān)的法規(guī)文件? （1）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）； （2）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管

    2018/05/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 體外診斷試劑潔凈室的清潔處理與消毒

    依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.6.9：應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對(duì)潔凈室（區(qū)）進(jìn)行清潔處理和消毒，并做好記錄。

    2019/12/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享