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本研究基于對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心受理前咨詢(xún)問(wèn)題和變更備案審查相關(guān)情況的梳理分析，結(jié)合委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作需要，闡述了委托生產(chǎn)產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)和變更備案的相關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步明確了嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人主體責(zé)任、規(guī)范受托生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)自檢管理，以及注冊(cè)技術(shù)審評(píng)與質(zhì)量管理體系核查銜接等委托生產(chǎn)監(jiān)管要求，為醫(yī)療器械注冊(cè)人

2025/12/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015年6月25日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，自公布之日起施行。

2015/07/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年醫(yī)療器械檢查工作部署，核查中心于2020年8月-9月組織開(kāi)展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作, 發(fā)現(xiàn)山東瑞安泰醫(yī)療技術(shù)有限公司等企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的問(wèn)題

2020/10/14 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

在藥物生產(chǎn)過(guò)程中，各種原輔料對(duì)于最終產(chǎn)品質(zhì)量起著至關(guān)重要的作用，是藥物安全性和有效性的前提和基礎(chǔ)?；谒幤钒踩缘目紤]，各國(guó)根據(jù)良好作業(yè)規(guī)范（GMP）的要求，建立了原輔料接收、鑒別、儲(chǔ)存、搬運(yùn)、操作、取樣、測(cè)試、批準(zhǔn)或者拒收的詳細(xì)標(biāo)準(zhǔn)。如何按照 GMP 的要求，建立企業(yè)自己的原輔料質(zhì)量管理流程，是醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)管理人員必須面對(duì)的一個(gè)問(wèn)題。

2021/03/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布實(shí)施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其配套附錄、現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則中對(duì)無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑生產(chǎn)過(guò)程中使用的工藝用氣提出了明確的要求。本檢查指南較為具體的介紹了有關(guān)醫(yī)療器械工藝用氣的基本知識(shí)和管理要求。

2021/12/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

核查中心于2023年4月-11月組織開(kāi)展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)蘇州天隆生物科技有限公司等19家企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求的情況。

2024/01/02 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

核查中心組織開(kāi)展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)江蘇百易得醫(yī)療科技有限公司等企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的相關(guān)問(wèn)題?，F(xiàn)發(fā)布第一批通告，內(nèi)容如下。

2025/05/23 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局核查中心于2020年11月組織開(kāi)展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司等8家企業(yè)存在一般項(xiàng)目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求情況。

2020/12/28 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

核查中心于2023年4月-11月組織開(kāi)展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)湖南海普明科技有限公司等10家企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求的情況。

2024/01/02 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

為強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范和指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導(dǎo)原則》），現(xiàn)予印發(fā)。

2015/10/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享