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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定“放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明”，此合格證明文件在流通過程中需進行查驗，醫(yī)療器械合格證明文件是指哪些文件？

2022/09/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

對于醫(yī)療器械產(chǎn)品，尤其是無菌類的產(chǎn)品，要嚴(yán)格控制產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》（2015年第101號）中有這樣的規(guī)定，

2023/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》，確定無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。

2023/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過對廣東省中藥材GAP 延伸檢查情況進行統(tǒng)計與分析，聚焦延伸檢查的內(nèi)容與流程，探討了中藥材GAP 基地建設(shè)工作中的亮點、普遍存在的問題和需要重視的問題，并對中藥材GAP 實施與基地建設(shè)工作提出了思考。

2025/03/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》醫(yī)療器械企業(yè)法定代表人或總經(jīng)理能否兼任管理者代表？

2025/08/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于醫(yī)療器械特別是使用時須無菌的醫(yī)療器械，其生產(chǎn)中有不少過程需要實施確認(rèn)，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相應(yīng)的細(xì)則中對此也提出了明確的要求。然而，很多企業(yè)的過程確認(rèn)是比較薄弱的，甚至是沒做過程確認(rèn)就開始批量生產(chǎn)。

2020/12/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文總結(jié)了此次《規(guī)范》修訂的核心要點，從系統(tǒng)性視角、過程方法，圍繞核心要點的修訂來源、原因、思考和輸出的《規(guī)范》條款內(nèi)容進行了全面的解析。

2024/03/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理中關(guān)于生產(chǎn)環(huán)境的問題。

2024/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理要求。

2023/04/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了藥品生產(chǎn)企業(yè)微生物實驗室質(zhì)量管理。

2023/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享