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近日，國家藥監(jiān)局核查中心正式發(fā)布《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》

2022/11/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

北京藥監(jiān)答疑醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系常見問題

2022/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作包含五大要素，即人員、設(shè)備、物料、工藝、環(huán)境。??

2023/10/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，藥監(jiān)局公布飛檢結(jié)果：5家廣東省化妝品有限公司責(zé)令整改，此次飛檢主要存在的問題有企業(yè)原料制度落實不到位、檢驗管理制度未落實、實際投料與備案配方不一致、生產(chǎn)管理不規(guī)范、備案歸檔資料不全、質(zhì)量管理制度不健全、實際生產(chǎn)過程記錄與制定的生產(chǎn)工藝規(guī)程不一致、企業(yè)留樣管理制度未落實、生產(chǎn)記錄不全、部分員工未辦理健康證以及未建立召回管理制度和不良

2018/07/09 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文對GMP 無菌藥品附錄、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 版）》無菌藥品附錄[7]（簡稱我國GMP 附錄1）關(guān)于環(huán)境監(jiān)測的要求進(jìn)行比對，對生物制品生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測現(xiàn)場檢查要點進(jìn)行分析，并對國內(nèi)各類檢查中發(fā)現(xiàn)的常見問題進(jìn)行分析總結(jié)，旨在為生物制品企業(yè)、生物制品檢查員進(jìn)一步做好藥品生產(chǎn)潔凈環(huán)境監(jiān)測、檢查提供參考和借鑒。

2025/07/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

為進(jìn)一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》，規(guī)范和指導(dǎo)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。

2025/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理協(xié)議簽署要點及范本

2022/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要分析 CAR-T 產(chǎn)品生產(chǎn)系統(tǒng)特殊性，探討四大生產(chǎn)質(zhì)量管理要點，為行業(yè)提供參考。

2026/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系中人工智能模型的應(yīng)用及監(jiān)管考量。

2026/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

分析取出的植入性醫(yī)療器械 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 植入性醫(yī)療器械》2.9.1：應(yīng)當(dāng)制定對取出的植入性醫(yī)療器械進(jìn)行分析研究的規(guī)定并形成文件。在獲得取出的植入性醫(yī)療器

2019/09/09 更新 分類：檢測案例 分享