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國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）〉藥用輔料附錄、藥包材附錄的公告》，本期將從政策背景、核心內(nèi)容、行業(yè)影響及實(shí)施建議等方面展開(kāi)詳細(xì)解析。

2025/01/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》中關(guān)于質(zhì)量控制與產(chǎn)品放行的要求。

2025/04/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年05月20日至06月03日，中國(guó)藥企又遭三封FDA警告信，直指中國(guó)三家企業(yè)存在嚴(yán)重違反現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（CGMP）的行為。

2025/06/10 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

電子元器件失效率模型速查表（基于MIL-HDBK-217F）

2025/11/06 更新 分類(lèi)：檢測(cè)機(jī)構(gòu) 分享

為了保障無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)過(guò)程符合要求，在生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)需進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)。本文按照無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)的具體要求，將無(wú)菌醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)質(zhì)量管控過(guò)程需開(kāi)展的驗(yàn)證和確認(rèn)項(xiàng)目進(jìn)行歸檔整理，以供大家參考。

2022/02/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

各個(gè)國(guó)家都有各自的法規(guī)監(jiān)管醫(yī)療器械，我們國(guó)家法規(guī)對(duì)體系的要求主要是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》及相關(guān)附錄。美國(guó)的法規(guī)主要是QSR820，歐盟的醫(yī)療器械新法規(guī)中，對(duì)于質(zhì)量管理體系也提出了他們的要求。

2020/02/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將深入探討有源醫(yī)療器械軟件燒錄的要求與實(shí)踐，以《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為基礎(chǔ)，解析軟件燒錄工序的驗(yàn)證與確認(rèn)流程，確保醫(yī)療器械的高質(zhì)量生產(chǎn)。

2024/12/31 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

陜西省食品藥品監(jiān)督管理局： 近期，食品藥品監(jiān)管總局組織你局對(duì)西安迪賽生物藥業(yè)有限責(zé)任公司進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)在未通過(guò)新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品GMP）認(rèn)證的

2015/09/26 更新 分類(lèi)：其他 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.6.1潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)凈化處理。

2019/12/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局核查中心于2020年9月組織開(kāi)展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作, 發(fā)現(xiàn)中山生物工程有限公司等企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的問(wèn)題。具體情況見(jiàn)

2020/10/29 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享