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核查中心組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)西安科詩美光學(xué)科技有限公司等企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求的情況.

2024/12/31 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

醫(yī)療器械企業(yè)通過GMP（生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證是產(chǎn)品上市和合法生產(chǎn)的強(qiáng)制性前提?；诜ㄒ?guī)和行業(yè)實(shí)踐，關(guān)鍵步驟、常見問題及解決方案如下。

2025/08/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

推廣中醫(yī)藥是一個(gè)過程，其基點(diǎn)在內(nèi)，成效在外，首要前提是中藥的標(biāo)準(zhǔn)化和現(xiàn)代化，而中藥種植問題是困擾其發(fā)展的關(guān)鍵問題。國(guó)內(nèi)從2002年出臺(tái)了中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）來規(guī)范中藥生產(chǎn)，開始重視中藥材從源頭到產(chǎn)品全產(chǎn)業(yè)鏈控制問題，并不斷完善。但很多海外進(jìn)口中藥并沒有進(jìn)行相關(guān)的種源鑒定與保護(hù)、規(guī)范化種植、產(chǎn)地加工等研究，也沒有中國(guó)藥材的生產(chǎn)管理規(guī)范

2021/12/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系20個(gè)問與答

2022/11/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理措施的運(yùn)用。

2023/08/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理協(xié)議簽署要點(diǎn)。

2025/08/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理嚴(yán)重缺陷項(xiàng)問題梳理。

2025/09/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

上海器審解析化妝品生產(chǎn)過程質(zhì)量管理典型案例。

2025/11/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

核查中心于2021年10月-12月組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)上?？片敿挝⑸锛夹g(shù)有限公司等6家企業(yè)存在一般項(xiàng)目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求；湖南英和康元生物工程有限公司存在關(guān)鍵項(xiàng)目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求。

2022/04/01 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

按照《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，為明確藥品注冊(cè)核查實(shí)施的原則、程序、時(shí)限和要求，規(guī)范藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查銜接工作，CFDI組織制定了《藥品注冊(cè)核查工作程序（試行）》等5個(gè)文件（2021年第30號(hào)），旨在指導(dǎo)藥品注冊(cè)核查工作的有序開展，規(guī)定自2022年1月1日起施行。

2022/05/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享