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為幫助企業(yè)建立合規(guī)的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了幾個(gè)無(wú)菌醫(yī)療器械不良事件管理的不合規(guī)的典型案例，并根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 無(wú)菌醫(yī)療器械》等法規(guī)，對(duì)其進(jìn)行了分析，供大家參考及自查自糾。

2020/09/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

疫苗(vaccine)的生產(chǎn)必須遵從藥品產(chǎn)生質(zhì)量管理規(guī)范，任何一種疫苗(vaccine)制劑都必須在規(guī)范的質(zhì)量檢測(cè)體系經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的檢測(cè)才能確保疫苗(vaccine)安全和有效性，以最大效率地提高接種后的效應(yīng)作用，最大限度地降低免疫接種后的不良反應(yīng)

2018/07/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定

2015/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，藥監(jiān)局通報(bào)4家企業(yè)，4家限期整改，2家停產(chǎn)。飛檢主要依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

2018/08/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.3.2：應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水。

2019/10/31 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》國(guó)藥總局（2015年第103號(hào)）第5章對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)工作做出了明確的規(guī)定。

2020/01/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

1月6日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-細(xì)胞治療產(chǎn)品附錄（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)》的公告，具體內(nèi)容見(jiàn)本文。

2022/01/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)歐盟與我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》附錄1“無(wú)菌藥品”(中國(guó)GMP附錄1) 的主要差異點(diǎn)進(jìn)行了分析和探討。

2024/01/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）第十六條要求，潔凈區(qū)要有指示壓差的裝置。潔凈室壓差控制分為3個(gè)步驟。

2024/05/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

而本期內(nèi)容將聚焦于如何有效地實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)輸出，并確保其符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

2025/01/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享