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  • 《GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）》擬納入規(guī)范性文件管理，不再作為部門規(guī)章管理！

    近日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān)于廢止和修改部分規(guī)章的決定（征求意見稿），其中擬廢止《藥品召回管理辦法》（2007年12月10日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第29號公布），《國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政復(fù)議辦法》（2013年11月6日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第2號公布）、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（2001年3月13日國家藥品監(jiān)督管理局令第27號公布）、《藥

    2022/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 良好操作規(guī)范 (GMP)

    GMP認(rèn)證，是指由省食品藥品監(jiān)督管理局組織GMP評審專家對企業(yè)人員、培訓(xùn)、廠房設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生狀況、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售管理等企業(yè)涉及的所有環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查

    2015/08/30 更新 分類：其他 分享

  • 《內(nèi)燃機(jī)行業(yè)規(guī)范條件》公示

    為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加強(qiáng)內(nèi)燃機(jī)工業(yè)節(jié)能減排的意見》（國辦發(fā)[2013]12號）提出的任務(wù)要求，加強(qiáng)內(nèi)燃機(jī)生產(chǎn)制造企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、穩(wěn)定生產(chǎn)制造、實(shí)施科學(xué)質(zhì)量管理、保護(hù)內(nèi)

    2015/10/22 更新 分類：其他 分享

  • GMP認(rèn)證不會取消的八個理由

    5年前，國務(wù)院對CFDA的“三定”規(guī)定中提出：“藥品生產(chǎn)行政許可將與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證逐步整合為一項(xiàng)行政許可”。

    2017/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • GMP：量值的溯源性

    《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄體外診斷試劑》 2.7.1 應(yīng)當(dāng)建立校準(zhǔn)品、參考品量值溯源程序。對每批生產(chǎn)的校準(zhǔn)品、參考品進(jìn)行賦值。

    2020/01/09 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • GMP：醫(yī)療器械關(guān)鍵項(xiàng)目驗(yàn)證及停產(chǎn)后重新驗(yàn)證

    《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.6.13 生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)當(dāng)對關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行再驗(yàn)證。

    2019/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 2022年度上海市有源醫(yī)療器械現(xiàn)場核查常見問題匯總

    2022年度上海市器審中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱規(guī)范）對有源類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（設(shè)備類，不含獨(dú)立軟件產(chǎn)品）開展了現(xiàn)場體系核查，涉及核查產(chǎn)品為185個。

    2023/09/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • WHO發(fā)布《質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室可接受性評估程序》草案！

    近日,世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布?質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室原則上可接受性評估程序的草案，闡述了WHO列名 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室符合WHO《藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室良好規(guī)范》（GPPQCL）、《藥品微生物實(shí)驗(yàn)室良好規(guī)范》以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的相關(guān)部分和 WHO《國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南》（NRA 的 QMS）的評估程序：

    2025/06/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程的質(zhì)量管理

    良好的設(shè)計(jì)開發(fā)過程控制才能產(chǎn)出高質(zhì)量的醫(yī)療器械產(chǎn)品，設(shè)計(jì)開發(fā)管理是企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的重點(diǎn)和難點(diǎn)。文章依據(jù)我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，對設(shè)計(jì)開發(fā)過程進(jìn)行分析，探討質(zhì)量管理的思路與方法。

    2018/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南（2015年第1號）

    2015年1月19日，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》

    2015/01/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享