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本研究將重點整合、分析部分中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》存在的不足之處。

2024/11/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對企業(yè)清場管理的檢查要點，以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門的檢查要點開展合規(guī)性自查進行了梳理。

2021/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

企業(yè)質(zhì)量管理體系的規(guī)范有效運行是要確保產(chǎn)品質(zhì)量達到顧客放心、滿意的關(guān)鍵。只有質(zhì)量體系得到持續(xù)改進．最大程度地完善質(zhì)量管理體系，才能促進企業(yè)的各項工作發(fā)展。目前，許

2015/09/05 更新 分類：其他 分享

在醫(yī)療器械行業(yè)中，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全至關(guān)重要，而ISO 9001、ISO 13485、GMP、中國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和QS820等標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)為行業(yè)提供了明確的指導(dǎo)。

2024/08/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GAP即良好農(nóng)業(yè)規(guī)范，是應(yīng)用現(xiàn)代農(nóng)業(yè)知識，科學(xué)規(guī)范農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，在保證農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全的同時，促進環(huán)境、經(jīng)濟和社會可持續(xù)發(fā)展。 實施GAP認(rèn)證的意義： 1、全程質(zhì)量管理，

2015/10/27 更新 分類：其他 分享

GMP含義 英文名稱是GOOD MANUFACTURING PRACTICES，中文含義是生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或良好作業(yè)規(guī)范、優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)。 GMP基本介紹 GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料

2015/10/27 更新 分類：其他 分享

2016年2月3日，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于取消13項國務(wù)院部門行政許可事項的決定》（國發(fā)〔2016〕10號），規(guī)定取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認(rèn)證。

2016/02/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，融合以往曝光的飛檢內(nèi)容，對《規(guī)范》全部章節(jié)進行梳理，希望能幫助到大家！

2018/06/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2021年度本中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱規(guī)范）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》對43家體外診斷試劑企業(yè)開展了67次現(xiàn)場體系核查，其中注冊核查涉及產(chǎn)品為99個。

2022/08/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近年來，我國中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)通過實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證在生產(chǎn)水平上有較大提升，但在質(zhì)量控制（監(jiān)管）和生產(chǎn)軟件及人員管理上還存在一些問題，值得進一步研究和探討。

2019/04/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享