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  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南

    醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)，確保所采購(gòu)物品滿足其產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量要求。

    2019/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 淺談電子記錄與數(shù)據(jù)在藥品生產(chǎn)企業(yè)的應(yīng)用與管理

    本文通過分析電子記錄與數(shù)據(jù)在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）管理中的控制特點(diǎn)，探討藥品生產(chǎn)企業(yè)如何更好地維護(hù)數(shù)據(jù)完整性和提升信息化管理水平。

    2024/12/03 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 藥企如何進(jìn)行藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理和質(zhì)量監(jiān)控？

    新版GMP體現(xiàn)在全員參與的質(zhì)量理念，即企業(yè)當(dāng)中的所有人員都應(yīng)參與到生產(chǎn)質(zhì)量管理工作中。在公司內(nèi)部推行全過程、全指標(biāo)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，輔之以科學(xué)的管理方法，有助于確保生產(chǎn)質(zhì)量管理工作的科學(xué)性、規(guī)范性和實(shí)用性。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)始終堅(jiān)持不懈地去改進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，提高用戶的滿意度。

    2021/07/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械自查報(bào)告（模版）及編寫指南（附表）

    根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫并上報(bào)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告，質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告內(nèi)容如本文所示。

    2022/01/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系如何規(guī)范臨床試驗(yàn)管理

    作為申辦者的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也可結(jié)合自身企業(yè)規(guī)范或產(chǎn)品特性，增加臨床試驗(yàn)相關(guān)的管理制度或操作規(guī)程，確保臨床試驗(yàn)過程的規(guī)范性、完整性和可追溯性。

    2022/11/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查人員核查要點(diǎn)

    依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》等相關(guān)要求，制定本核查要點(diǎn)。

    2024/11/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • WHO醫(yī)療產(chǎn)品良好監(jiān)管規(guī)范要求及對(duì)我國(guó)藥品檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)的思考

    本文以藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查為例，具體分析醫(yī)療產(chǎn)品良好監(jiān)管規(guī)范（GRP）的合法性、一致性、獨(dú)立性、公正性、均衡性、靈活性、清晰性、效率性和透明度九大原則的基本內(nèi)涵，探究其在藥品檢查質(zhì)量管理體系中的體現(xiàn)。

    2025/01/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 做好生產(chǎn)過程的質(zhì)量管控，其實(shí)只要這3步

    1 在今日的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境中，忽視質(zhì)量管理問題的工廠企業(yè)無(wú)異于自殺，因此必須要做好質(zhì)量管理，通過優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中體現(xiàn)出自身產(chǎn)品的優(yōu)勢(shì)和規(guī)范的生產(chǎn)管理能力，才能獲得更

    2018/07/06 更新 分類：其他 分享

  • 關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)清場(chǎng)的管理規(guī)定

    《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.6.11應(yīng)當(dāng)建立清場(chǎng)的管理規(guī)定。

    2019/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀

    潔凈室（區(qū)）是醫(yī)療器械生產(chǎn)的重要場(chǎng)所，企業(yè)應(yīng)建立并維護(hù)潔凈環(huán)境符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，加強(qiáng)潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)與管理，從而確保生產(chǎn)的醫(yī)療器械滿足要求。

    2023/06/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享