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為推動高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范( GMP) ，對近3 年安徽省開展的高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)依職責GMP 符合性檢查的缺陷項目進行統(tǒng)計分析。

2024/11/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對企業(yè)相關工藝用水的檢查要點，以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門的檢查要點進行合規(guī)自查進行了梳理，供大家參考。

2021/12/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對企業(yè)工藝用氣的檢查要點，以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門的檢查要點開展合規(guī)性自查進行了梳理，供大家參考。

2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對參考品管理的檢查要點，以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門的檢查要點開展合規(guī)性自查進行了梳理，供大家參考。

2021/12/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對溯源程序的檢查要點，以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門的檢查要點開展合規(guī)性自查進行了梳理，供大家參考。

2021/12/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對留樣管理的檢查要點，以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門的檢查要點開展合規(guī)性自查進行了梳理，供大家參考。

2021/12/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對企業(yè)外購標準品、血液類原材料等的采購控制管理的檢查要點，以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門的檢查要點開展合規(guī)性自查進行了梳理，供大家參考。

2021/12/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，提升企業(yè)質量管理水平，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令650號）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，監(jiān)管法規(guī)體系和技術標準體系逐漸完善，大眾對產(chǎn)品質量的關注度不斷提升，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》于2018 年1月1 日起全面施行

2018/10/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》實施工作中，為了進一步規(guī)范一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品生產(chǎn)行為，現(xiàn)就有關事項通知如下： 一、一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)

2015/10/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享