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2017版《IPEC-PQG藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南》簡介

2021/05/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2014年12月12日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局第17次局長辦公會審議通過，于12月29日公告發(fā)布,自2015年3月1日起施行。

2015/02/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》的相關(guān)內(nèi)容，就行業(yè)關(guān)注的動物源性產(chǎn)品的生物安全性、風(fēng)險分析資料，植入醫(yī)療器械的可追溯等進(jìn)行了討論

2018/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局消息，根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第三百一十條規(guī)定，現(xiàn)發(fā)布《臨床試驗用藥品（試行）》附錄，作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》配套文件，自2022年7月1日起施行。

2022/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中第七十條中不合格品的定義和范圍如何理解？

2022/10/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文分析了藥品 GMP 缺陷分級決策流程和風(fēng)險評估，并進(jìn)行了藥品 GMP 缺陷分級示例和案例分析，以促進(jìn)我國藥品 GMP 檢查進(jìn)一步與國際接軌。

2023/06/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

企業(yè)組織機(jī)構(gòu)變化，多長時間修訂升版相應(yīng)的體系文件，才能滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

2023/10/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年度，上海市器審中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》對體外診斷試劑企業(yè)依申請開展現(xiàn)場核查，合計發(fā)現(xiàn)不符合項共666項次。

2024/04/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相應(yīng)的細(xì)則明確要求,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在醫(yī)療器械特別是無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)節(jié)實施過程確認(rèn)，但很多企業(yè)很難將其落實到位。為幫助企業(yè)提高過程確認(rèn)的能力，本文整理了醫(yī)療器械生產(chǎn)中過程確認(rèn)的要點，供大家參考。

2021/10/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

3月17日，國家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家林草局、國家中醫(yī)藥局等四部門發(fā)布《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的公告，進(jìn)一步從根本上推進(jìn)中藥材規(guī)范化生產(chǎn)，加強中藥材質(zhì)量控制，促進(jìn)中藥高質(zhì)量發(fā)展。本規(guī)范共十四章，第一百四十四條，自發(fā)布之日起施行。與原國家藥品監(jiān)管局2002年發(fā)布的試行版文件、2018年發(fā)布的征求意見稿文件相比多處增減、改動。

2022/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享