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  • 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)對停產(chǎn)后重新驗(yàn)證的自查要點(diǎn)

    本文根據(jù)《 醫(yī)療器械 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對停產(chǎn)后重新驗(yàn)證的檢查要點(diǎn)，以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管

    2021/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 【醫(yī)藥答疑】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》藥用輔料附錄、藥包材附錄是否適用于境外生產(chǎn)的藥用輔料和藥包材？

    《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》藥用輔料附錄、藥包材附錄是否適用于境外生產(chǎn)的藥用輔料和藥包材？

    2025/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 食藥總局發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南的通告(2016年第76號(hào))

    已實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求，于每年12月15日前，將自查報(bào)告報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門

    2016/05/03 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施意義、特點(diǎn)及重點(diǎn)內(nèi)容簡析

    本文對國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》作了較全面的介紹，內(nèi)容包括其法律依據(jù)、實(shí)施宗旨、意義、特點(diǎn)、重點(diǎn)內(nèi)容、實(shí)施后行業(yè)面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)等，為化妝品從業(yè)人員及監(jiān)督檢查人員更好地學(xué)習(xí)和理解《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》提供參考。

    2023/01/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 我國新舊化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理檢查要點(diǎn)對比分析

    本文結(jié)合筆者參與《規(guī)范檢查要點(diǎn)》制定過程中的一些思考，對《規(guī)范檢查要點(diǎn)》與《生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》的主要變化進(jìn)行了對比分析，以明確《規(guī)范》對化妝品企業(yè)建立并運(yùn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系方面的新要求，為我國化妝品從業(yè)人員及各級(jí)監(jiān)督檢查人員提供參考。

    2023/01/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 建立合規(guī)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的要點(diǎn)：機(jī)構(gòu)與人員和廠房與設(shè)施

    根據(jù)國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，在2020年國家藥監(jiān)局等組織的飛檢中共有48家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷而被停產(chǎn)整改。如何建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系成了相關(guān)企業(yè)關(guān)注的問題之一，對此，小編就質(zhì)量管理規(guī)范所涉及的機(jī)構(gòu)人員、廠房設(shè)施、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的要點(diǎn)進(jìn)

    2021/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 建立合規(guī)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的要點(diǎn)：文件管理

    根據(jù)國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，在2020年國家藥監(jiān)局等組織的飛檢中共有48家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷而被停產(chǎn)整改。如何建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系成了相關(guān)企業(yè)關(guān)注的問題之一，對此，小編就質(zhì)量管理規(guī)范所涉及的機(jī)構(gòu)人員、廠房設(shè)施、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的要點(diǎn)進(jìn)

    2021/01/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 合規(guī)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系要點(diǎn)：設(shè)計(jì)開發(fā)

    根據(jù)國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，在2020年國家藥監(jiān)局等組織的飛檢中共有48家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷而被停產(chǎn)整改。如何建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系成了相關(guān)企業(yè)關(guān)注的問題之一，對此，小編就質(zhì)量管理規(guī)范所涉及的機(jī)構(gòu)人員、廠房設(shè)施、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的要點(diǎn)進(jìn)

    2021/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 中國GMP距離美國cGMP有多遠(yuǎn)

    1.前言 GMP是英文Good ManufacturingPractice 的縮寫，中文的意思是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。建立GMP的宗旨是通過規(guī)范化的生產(chǎn)和質(zhì)量控制，最大限度的降低在藥品生產(chǎn)過程中發(fā)生交叉污染和混

    2015/10/27 更新 分類：其他 分享

  • 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中標(biāo)志及可追溯性檢查的要點(diǎn)

    本文依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)中的重點(diǎn)檢查條款進(jìn)行了整理，明確了無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考。

    2021/03/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享