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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，各有關單位： 為更好地實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關附錄，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

2015/09/28 更新 分類：其他 分享

本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的檢查要點等對企業(yè)驗證的自查要點進行了梳理

2021/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對留樣管理的檢查要點進行了梳理

2021/04/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

廚房生產(chǎn)控制是對生產(chǎn)質(zhì)量、產(chǎn)品成本、制作規(guī)范，在三個流程中加以檢查指導，隨時消除一切生產(chǎn)性誤差。保證達到預期的成本標準，消除一切生產(chǎn)性浪費，保

2017/03/01 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局： 為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，指導監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

2015/10/22 更新 分類：其他 分享

GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的縮寫，中文含義是產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。世界衛(wèi)生組織獎GMP定義為指導食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。

2015/11/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》要求“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應當對醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產(chǎn)設備條件、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、企業(yè)的機構設置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項作出明確規(guī)定”?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中定義驗證為“通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定”。

2024/08/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

設計開發(fā)是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中的重要部分。

2018/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件（征求意見稿）》

2019/01/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則

2019/03/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享