您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及相關附錄，對2018年內國家藥監(jiān)部門公示的飛檢處罰中，涉及的相關生產(chǎn)企業(yè)在人員、廠房設施、設備、生產(chǎn)管理等方面的缺陷問題進行了年終盤點
2019/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》第二章主要是對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系組織機構設立以及質量體系有關人員職責、資質、能力、意識與培訓的要求。
2019/12/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文列舉了4個生產(chǎn)中不合規(guī)的典型案例，并根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄 植入性醫(yī)療器械》等法規(guī)，對其進行了分析，供大家參考及自查自糾。
2020/06/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對進口藥品開展生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)德國愛活大藥廠等3家企業(yè)生產(chǎn)的愛活膽通等3個品種存在違反《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的行
2015/09/01 更新 分類：其他 分享
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》第十一章是對生產(chǎn)企業(yè)不合格品控制的要求，以確保整個產(chǎn)品實現(xiàn)過程中出現(xiàn)的不合格品得到有效識別和控制管理，防止其非預期使用。
2019/04/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范 附錄 植入性醫(yī)療器械》中對植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)相關人員的職責、權限、教育、培訓、技能等都提出了細化要求。本文整理了監(jiān)管部門對其的檢查要點和常見問題，供大家參考。
2021/06/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求，建立供應商審核制度，對供應商進行審核和評價，確保所采購物品滿足其產(chǎn)品生產(chǎn)的質量要求。按照法規(guī)規(guī)定我們應該審核:文件審核，進貨查驗，現(xiàn)場審核及特殊采購品審核。
2021/10/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
6月27日消息，江蘇省藥監(jiān)局對外發(fā)布《關于貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》有關事項的通告》
2022/06/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本系列列舉了幾個無菌醫(yī)療器械不良事件管理的不合規(guī)的典型案例，并根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范 附錄 無菌醫(yī)療器械》等法規(guī)，對其進行了分析，供大家參考及自查自糾。
2025/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2020年10月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了四家企業(yè)飛行檢查結果的通告。因質量管理體系均存在嚴重缺陷，這四家企業(yè)均被要求立即停產(chǎn)整改。這四家企業(yè)的缺陷項涉及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》第二章機構與人員，第四章設備，第六章設計開發(fā)，第八章生產(chǎn)管理，第九章質量控制，第十二章不良事件監(jiān)測、分析和改進及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》，《醫(yī)療器
2020/10/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
關于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
