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本文講述了醫(yī)療器械生產(chǎn)過程確認的法規(guī)要求與實踐。

2022/03/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要從醫(yī)療器械生產(chǎn)過程確認的概念、法規(guī)要求，對確認過程的識別，過程確認的實施、再確認及過程確認中存在的問題等方面，對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程確認作簡單介紹。

2019/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械生產(chǎn)過程確認的五大要素。

2024/12/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了醫(yī)療器械生產(chǎn)過程確的基本定義及法規(guī)要求。

2021/09/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】有源器械生產(chǎn)過程中軟件燒錄，需要做哪些驗證和確認？

2024/07/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文通過對人員、設施與設備、物料管理、生產(chǎn)過程控制、確認與驗證、變更控制等生產(chǎn)要素進行深入探討，系統(tǒng)整理、分析和歸納，識別出原料藥生產(chǎn)過程中潛在的質(zhì)量風險。

2025/07/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

環(huán)氧乙烷滅菌過程是終端滅菌型無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的特殊過程，其涉及的滅菌過程和參數(shù)要嚴格的控制并經(jīng)過確認，是無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的難點，本期，永靈醫(yī)療與大家共同探討過程確認及常見問題。

2025/12/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

為了保障無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程符合要求，在生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)需進行必要的驗證和確認。本文按照無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)的具體要求，將無菌醫(yī)療器械設計開發(fā)及生產(chǎn)質(zhì)量管控過程需開展的驗證和確認項目進行歸檔整理，以供大家參考。

2022/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械的驗證與確認是兩個不同的概念，但在實際醫(yī)療器械檢驗和監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)，不單是生產(chǎn)企業(yè)，甚至監(jiān)管人員都存在驗證和確認概念不清的問題。由于概念不清，造成實施錯誤，甚至會帶來產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)安全性和有效性問題的風險。本文對醫(yī)療器械驗證和確認的概念進行闡述，分析二者的關聯(lián)與差異，探討二者產(chǎn)生混淆的原因及帶來的風險，并給出醫(yī)療器械驗證

2022/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

環(huán)專指生產(chǎn)過程中所處的環(huán)境，現(xiàn)場是否整潔，邊角廢料的存放，工具，工裝的擺放，靜電防護等。測就是指產(chǎn)品生產(chǎn)過程、完結(jié)后的檢驗和測試，也包括過程中每一個步驟前后的檢查，確認。本文從關乎手工產(chǎn)品質(zhì)量控的“人”“法”“環(huán)”“測”等四個方面進行重點說明。

2022/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享