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  • 植入性無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制典型案例分析

    無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中，圍繞產(chǎn)品“無(wú)菌”或“滅菌”和（或）消毒要求，除需進(jìn)行產(chǎn)品放行中的無(wú)菌試驗(yàn)外，還應(yīng)包括日常生產(chǎn)過(guò)程控制中對(duì)生產(chǎn)環(huán)境空氣中的微生物和表面微生物的控制、產(chǎn)品滅菌確認(rèn)中的無(wú)菌試驗(yàn)等。對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的有資歷的專業(yè)人員按照相應(yīng)儀器的操作規(guī)程來(lái)從事微生物檢驗(yàn)是十分必要的。

    2019/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及思考

    藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)上市前的樣品批量生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行實(shí)地檢查，確認(rèn)其是否與核定的或申報(bào)的生產(chǎn)工藝相符合的過(guò)程。

    2018/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查助推藥品研發(fā)全面融入GMP

    藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查是藥品監(jiān)督管理部門對(duì)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)上市前的樣品批量生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行實(shí)地檢查，確認(rèn)其是否與核定的或申報(bào)的生產(chǎn)工藝相符合的過(guò)

    2018/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 動(dòng)物源性醫(yī)療器械病毒滅活/去除有效性驗(yàn)證的原則

    為了提高動(dòng)物源性醫(yī)療器械的安全性，生產(chǎn)過(guò)程中需存在特定的滅活/去除病毒工藝步驟。為確認(rèn)這些工藝步驟對(duì)于滅活/去除病毒的有效性，需進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證工作。

    2020/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 淺析膠囊用明膠持續(xù)性工藝確認(rèn)

    生產(chǎn)過(guò)程中浸酸工序的鹽酸濃度、浸灰工序的氫氧化鈣濃度、混配工序的混配時(shí)間設(shè)定等多項(xiàng)參數(shù)與運(yùn)行參數(shù)一致，各步驟實(shí)際參數(shù)等符合工藝要求。中間產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性和成品關(guān)鍵質(zhì)量屬性等各項(xiàng)考察指標(biāo)均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

    2022/03/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 變更注射劑生產(chǎn)工藝，去除鋁蓋滅菌步驟，是中等變更？

    某注射劑變更生產(chǎn)場(chǎng)地，關(guān)聯(lián)變更生產(chǎn)工藝，申請(qǐng)去除鋁蓋滅菌步驟，該變更涉及生產(chǎn)過(guò)程中的無(wú)菌保障，可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生較大影響，企業(yè)對(duì)變更類別不能最終確認(rèn)變更類別，申請(qǐng)溝通交流確定變更類別。

    2023/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 抗體生產(chǎn)過(guò)程中二硫鍵還原的研究及預(yù)防措施

    基于二硫鍵對(duì)維持抗體類分子構(gòu)象及活性的重要性，在生產(chǎn)工藝過(guò)程中，應(yīng)持續(xù)關(guān)注不同工藝條件對(duì)二硫鍵的影響。若發(fā)現(xiàn)二硫鍵產(chǎn)生還原現(xiàn)象，應(yīng)積極尋找及確認(rèn)相關(guān)原因，并適時(shí)調(diào)整相關(guān)工藝，從而最大程度避免上述問(wèn)題。

    2025/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 無(wú)菌醫(yī)械生產(chǎn)需要做的驗(yàn)證和確認(rèn)項(xiàng)目

    當(dāng)醫(yī)療器械必須以無(wú)菌的形式提供時(shí)，在其滅菌前應(yīng)將各種非預(yù)期的微生物污染降至最低。因此，其生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)環(huán)節(jié)等都需要進(jìn)行嚴(yán)格的無(wú)菌要求和控制。為了保障無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)過(guò)程符合要求，在生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)要進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)。本文按照GMP的順序，把無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)需做的驗(yàn)證和確認(rèn)項(xiàng)目整理如下，供大家參考。

    2022/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 計(jì)量確認(rèn)在實(shí)驗(yàn)室中的實(shí)施與應(yīng)用

    計(jì)量確認(rèn)工作能夠確保測(cè)量設(shè)備的準(zhǔn)確性和可靠性，從而確保生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制。

    2024/07/22 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 淺談生產(chǎn)過(guò)程中的“特殊過(guò)程”

    本文介紹了“特殊過(guò)程”的概念、識(shí)別過(guò)程、確認(rèn)過(guò)程及如何開展“特殊過(guò)程”質(zhì)量控制。

    2022/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享