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本文講述了MDR法規(guī)下的驗(yàn)證與確認(rèn)實(shí)施及追溯分析。

2022/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDR法規(guī)下驗(yàn)證和確認(rèn)中的常見問題及注意事項(xiàng)

2022/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了分析儀器確認(rèn)對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量的影響

2022/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文著重討論“設(shè)計(jì)驗(yàn)證”和“設(shè)計(jì)確認(rèn)”。

2023/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械質(zhì)量體系軟件如何進(jìn)行確認(rèn)。

2023/05/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)確認(rèn)是設(shè)計(jì)開發(fā)重要階段，是確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)滿足預(yù)期用途的重要環(huán)節(jié)。

2024/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械過程確認(rèn)的樣本量需要多少。

2024/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，EDQM OMCL發(fā)布了《分析用色譜柱的確認(rèn)》指南，該文件概述了分析色譜柱確認(rèn)的一般原則。

2025/04/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，EDQM OMCL發(fā)布了《分析用色譜柱的確認(rèn)》指南，該文件概述了分析色譜柱確認(rèn)的一般原則。

2025/04/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Q: 規(guī)范要求“滅菌過程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實(shí)施前進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)再確認(rèn)，并保持滅菌過程確認(rèn)記錄?！?請(qǐng)問必要時(shí)再確認(rèn)，有時(shí)間規(guī)定嗎，企業(yè)是否可以定1年或2年。

2023/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享