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實驗室認可準則對人員能力確認的要求，實驗室認可過程中如何確定人員的能力
2018/01/22 更新 分類：實驗管理 分享
【醫(yī)械問答】對于滅菌確認報告，申請人是否可采用其他同類產品的滅菌確認資料支持申報？
2019/01/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《中國藥典》2020年版將會明確提出“方法確認”的概念，并提出了同USP一樣的對方法確認的指南性意見。
2019/05/14 更新 分類：實驗管理 分享
介紹過程確認的樣本量從法規(guī)背景、過程確認樣本量決定的原理、數(shù)據類型、置信度和可靠性、AQL水平這五個方面來和大家介紹。
2020/04/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
波士頓科學質量總監(jiān)Jessica Lee博士以“設計確認必須了解什么”為題分享了有關設計確認過程的見解，并回答了業(yè)內同行對此問題的疑問,幫助大家更好地了解用戶。
2020/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
隔離系統(tǒng)的首次驗證通常包括設計確認，安裝確認，運行確認和性能確認等環(huán)節(jié)，驗證計劃的范圍與程度應當基于科學的風險評估。
2020/10/23 更新 分類：實驗管理 分享
本文主要介紹了驗證/確認參數(shù)可接受標準的制定原則，各國藥典收載的驗證/確認參數(shù)可接受標準限度及案例分享。
2021/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
設計確認是用于確保產品滿足規(guī)定的使用要求或預期用途。因此本文注重講述下設計確認階段的輸出物以及詳細攻略
2023/10/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
確認(validation)是醫(yī)療行業(yè)最重要和最常用的術語之一，其簡單含義是對產品質量和系統(tǒng)可靠性提供高度保證或確認。
2025/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
中國 GMP 第七章《確認與驗證》第一百三十八條：企業(yè)應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應當經過風險評估
2016/12/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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