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2015年4月16日，沙特阿拉伯發(fā)布《食品和食品原料生產(chǎn)過程中的萃取劑及其殘留》技術(shù)法規(guī)草案，對(duì)食品與食品原料生產(chǎn)過程中的萃取劑及其殘留作出規(guī)定。

2015/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要通過法規(guī)指南及審評(píng)技術(shù)要求等方面對(duì)藥品生產(chǎn)過程中中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的存放時(shí)限進(jìn)行了探討，并以口服固體包衣片生產(chǎn)過程為例，探討了存放時(shí)限研究過程中應(yīng)考慮的關(guān)注點(diǎn)。

2022/12/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究以采用無菌工藝生產(chǎn)的非最終滅菌凍干粉針劑為例，闡述無菌藥品生產(chǎn)過程中潛在的污染風(fēng)險(xiǎn)，運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理原則來制定有效的污染控制策略，以減少生產(chǎn)過程中的污染、保證無菌藥品的質(zhì)量。

2024/07/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文講述了中試工藝對(duì)接工廠生產(chǎn)的詳細(xì)過程

2021/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

第二階段的工藝確認(rèn)證明了工藝如預(yù)期進(jìn)行并可重復(fù)產(chǎn)出商業(yè)化產(chǎn)品。應(yīng)在商業(yè)化批次放行前完成，包括：設(shè)施、設(shè)備與公用設(shè)施的設(shè)計(jì)與確認(rèn)（應(yīng)在工藝確認(rèn)前完成）。工藝性能確認(rèn)，用以證明對(duì)變異的控制及生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量屬性產(chǎn)品的能力。

2021/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了北京藥監(jiān)局醫(yī)療器械產(chǎn)品清洗過程確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南，本檢查指南旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品清洗過程及工藝確認(rèn)的了解，提高全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對(duì)產(chǎn)品清洗過程確認(rèn)的監(jiān)督檢查水平。同時(shí)，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展產(chǎn)品清洗過程確認(rèn)提供參考。

2021/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天工信部首次確認(rèn)我國(guó)將取消食鹽專營(yíng),涉鹽企業(yè)將實(shí)現(xiàn)自主經(jīng)營(yíng)公平競(jìng)爭(zhēng)。

2014/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

檢驗(yàn)檢測(cè)方法驗(yàn)證與確認(rèn)，有什么區(qū)別?它們的具體要求又是什么?針對(duì)環(huán)境化學(xué)檢測(cè)方法，又是如何落實(shí)的呢?

2016/10/13 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

正確認(rèn)識(shí)甜蜜素

2017/08/11 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

按照GMP的順序，小編把無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)需做的驗(yàn)證和確認(rèn)項(xiàng)目整理如下。

2019/02/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享