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生物指示劑，簡稱BI，是一類特殊的活微生物制品，是對特定滅菌工藝有一定耐受性并且能夠定量測定滅菌效力的微生物制劑，可用于確認滅菌設備的性能、滅菌程序的驗證、生產過程滅菌效果的監(jiān)控等。用于滅菌驗證中的生物指示劑一般是細菌的孢子。
2023/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了儀器送檢后如何進行確認及確認記錄需要哪些內容。
2021/12/16 更新 分類：實驗管理 分享
方法確認和方法驗證的區(qū)別
2017/10/13 更新 分類：實驗管理 分享
方法確認中，告別那些神翻譯
2017/12/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了制藥持續(xù)清潔確認。
2023/04/13 更新 分類：生產品管 分享
本文主要介紹了檢定證書技術指標確認及校準證書技術指標確認。
2022/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
分析儀器確認實施步驟：確認前相關工作，確認方案編寫要求，確認實施和確認數(shù)據(jù)的管理及確認報告。
2021/09/07 更新 分類：實驗管理 分享
技術審評、注冊質量管理體系核查均是醫(yī)療器械注冊管理中的重要組成部分，其中，技術審評是基于質量管理體系有效運行的產品研判過程中產生的證明產品安全有效有關的驗證、確認文件進行技術和風險層面的綜合評估，評價產品的安全性、有效性，提出產品是否可以上市的技術意見；注冊環(huán)節(jié)質量管理體系核查是對研發(fā)和生產過程的符合性考核，是對注冊申請人保證醫(yī)療器械
2021/08/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要介紹了過程確認，如何判斷某個過程需要過程確認及過程確認怎么做。
2022/05/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了持續(xù)工藝確認的概念，持續(xù)工藝確認的計劃及持續(xù)工藝確認的階段等內容。
2023/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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