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2020年4月,BPOG將該報告作為指南發(fā)布BioPhorum Best Practices Guide for Extractables Testing of Polymeric Single-use Components Used in Biopharmaceutical Manufacture(生物制藥生產(chǎn)過程中一次性使用聚合物組件可提取物測試的最佳指南)。本文現(xiàn)就該指南進行簡要的介紹和解讀,以饗讀者。
2020/05/29 更新 分類:法規(guī)標準 分享
粉體是藥物研制過程中始終無法規(guī)避的一個話題,也是片劑生產(chǎn)過程中關(guān)鍵的中間體物料,制劑制備的成功與否與粉體性質(zhì)有著千絲萬縷的關(guān)聯(lián)。本文系對粉體關(guān)鍵屬性的總結(jié),以期大家在研發(fā)以及生產(chǎn)過程中能更好的理解其性質(zhì)并運用其性質(zhì)。
2020/10/29 更新 分類:科研開發(fā) 分享
比較分析濕法擠出制粒、 干法制粒、 流化床制粒 3 種不同制粒方式對中藥制劑的內(nèi)在質(zhì)量的影響, 根據(jù)其制粒方式淺論生產(chǎn)過程質(zhì)量控制要點, 為中藥生產(chǎn)企業(yè)制粒方式的選擇提供參考。
2024/09/27 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
實驗室如何進行檢測方法確認?
2017/04/24 更新 分類:實驗管理 分享
實驗室檢驗方法的驗證和確認步驟
2016/07/11 更新 分類:實驗管理 分享
和實驗室方法確認相關(guān)的31個概念
2017/03/22 更新 分類:實驗管理 分享
選擇性如何做方法確認
2017/06/30 更新 分類:實驗管理 分享
檢出限和定量限的方法確認
2017/06/29 更新 分類:實驗管理 分享
淺析實驗室方法驗證和方法確認
2017/08/24 更新 分類:法規(guī)標準 分享
非標方法的確認與證實
2017/08/28 更新 分類:實驗管理 分享