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歐洲醫(yī)療器械公告機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì)發(fā)布了確認(rèn)函模板以供參考。

2023/05/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械工藝用水系統(tǒng)確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南（2023版）》（征求意見稿）。

2023/07/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械無(wú)菌包裝封口過(guò)程確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南（2023版）》（征求意見稿）。

2023/07/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中軟件分類及確認(rèn)思路。

2023/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，北京藥監(jiān)局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械工藝用水系統(tǒng)確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南（2023版）》。

2023/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京藥監(jiān)局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械無(wú)菌包裝封口過(guò)程確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南（2023版）》。

2023/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】想咨詢下，對(duì)于進(jìn)口無(wú)菌或植入類醫(yī)療器械，在提交其注冊(cè)申請(qǐng)前，是否需要注冊(cè)人完成PQ（性能驗(yàn)證/確認(rèn)）嗎？

2024/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

各國(guó)對(duì)可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理越來(lái)越重視

2024/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國(guó)藥典論壇USPPF43（2）中發(fā)布了關(guān)于殘留溶劑藥典方法確認(rèn)和替代方法驗(yàn)證的新通則<1467>Residual Solvents- Verification of Compendial Procedures and Validation of Alternative Procedures。

2024/06/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

上市后監(jiān)督 (PMS) 確認(rèn)是醫(yī)療器械行業(yè)更廣泛的 PMS 流程的重要組成部分。它確保通過(guò) PMS 活動(dòng)收集的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠，并符合監(jiān)管要求。

2024/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享