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怎樣選擇一個(gè)合適的測(cè)試方法，包括適用性、化學(xué)和微生物測(cè)試方法的信息，以及測(cè)試方法的驗(yàn)證。

2019/07/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本節(jié)內(nèi)容適用于化學(xué)藥品、中藥和生物制品（包括物料、IPC及中間體和成品）的理化分析方法。

2019/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理征求意見稿陸續(xù)出臺(tái)，國家對(duì)可重復(fù)使用醫(yī)療器械的再處理領(lǐng)域日益重視，要求也越來越嚴(yán)格。

2020/02/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中對(duì)比結(jié)果不一致的樣本，其確認(rèn)結(jié)果能否納入一致性統(tǒng)計(jì)

2020/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理征求意見稿陸續(xù)出臺(tái)，國家對(duì)可重復(fù)使用醫(yī)療器械的再處理領(lǐng)域日益重視，要求也越來越嚴(yán)格。

2020/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的基本內(nèi)容，檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的基本步驟，檢驗(yàn)方法的適用性驗(yàn)證等。

2021/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)分析方法驗(yàn)證的定義和相關(guān)術(shù)語進(jìn)行了解釋，對(duì)分析方法驗(yàn)證的方法學(xué)進(jìn)行了詳細(xì)闡述。

2021/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以水楊酸標(biāo)準(zhǔn)片和潑尼松標(biāo)準(zhǔn)片為例，介紹溶出度儀（槳法和籃法）的性能確認(rèn)試驗(yàn)過程。

2021/07/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了包裝驗(yàn)證確認(rèn)基本概況，包裝材料的評(píng)價(jià)項(xiàng)目，包裝成形和密封過程的開發(fā)驗(yàn)證及包裝驗(yàn)證的實(shí)施。

2021/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了純化水系統(tǒng)驗(yàn)證的安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)。

2022/03/01 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享