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國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》計算機(jī)化系統(tǒng)和確認(rèn)與驗(yàn)證兩個附錄的公告（2015年第54號）2015年05月26日 發(fā)布
2018/03/23 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享
方法學(xué)驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移和確認(rèn)是建立和重現(xiàn)一個好的分析方法不可缺少的重要組成部分，通過方法學(xué)驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移和確認(rèn)，可以對采用該方法所得到的檢測結(jié)果的質(zhì)量和可靠性進(jìn)行判斷。
2020/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
驗(yàn)證（Verification）和確認(rèn)（Validation）是醫(yī)療器械研發(fā)的重要組成部分，也是十分容易混淆的兩個概念。本文旨在幫助從業(yè)者明白二者之間的區(qū)別。
2020/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文參照ISO14971《醫(yī)療器械風(fēng)險管理》和ISO10012:2003《測量管理體系標(biāo)準(zhǔn)》的要求，以醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險評估為基礎(chǔ)，對醫(yī)療設(shè)備計量確認(rèn)間隔的選擇和調(diào)整方法進(jìn)行探討。
2020/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對于滅菌確認(rèn)報告，申請人是否可采用其他同類產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)資料支持申報等無菌、植入醫(yī)療器械的常見技術(shù)問題及解析。
2021/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文討論儀表校驗(yàn)的管理，包括校驗(yàn)策略、如何確認(rèn)那些無法校驗(yàn)的儀表、如何確認(rèn)儀表測量值的代表性、如何將QC檢測儀器校驗(yàn)與確認(rèn)工作結(jié)合起來、如何進(jìn)行校驗(yàn)失敗的調(diào)查。
2021/06/29 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享
醫(yī)療器械產(chǎn)品在滅菌后，其外觀與滅菌前看起來并沒有什么不同，當(dāng)醫(yī)療器械廠商需要以直觀可見方式確認(rèn)滅菌過程是否完成的狀況時，通常會采用預(yù)先黏貼滅菌變色指示標(biāo)簽來進(jìn)行是否滅菌狀態(tài)的確認(rèn)。
2021/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
我們將討論一個非常常見的問題，這個問題出現(xiàn)在所有處理需要確認(rèn)的流程的專業(yè)人員的腦海中。這個問題就是："為什么要使用3 個批次進(jìn)行確認(rèn)(validation)？"
2024/06/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文通過對國內(nèi)制藥企業(yè)在進(jìn)行藥品持續(xù)工藝確認(rèn)過程中存在的主要問題進(jìn)行研究和分析，并針對問題提出解決的方法和建議，以期為國內(nèi)制藥企業(yè)進(jìn)行藥品持續(xù)工藝確認(rèn)工作提供有益參考。
2024/09/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
4月7日，歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）發(fā)布了歐洲官方藥品控制實(shí)驗(yàn)室（OMCL）網(wǎng)絡(luò)指南《設(shè)備確認(rèn)附錄11：分析柱的確認(rèn)》的最新版本（PA/PH/OMCL (12) 128 R8），更新了2019年10月的上一版本。
2025/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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