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凍干制劑是一種非常重要的制劑，被廣泛的應(yīng)用到各種藥品的生產(chǎn)過程中。在生產(chǎn)過程中，由于凍干制劑降低微生物、內(nèi)毒素污染和微粒污染等過程復(fù)雜性較高，因此對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析及控制要點(diǎn)分析就顯得格外重要。

2021/07/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)過程須滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，而醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝作為生產(chǎn)過程中的重要環(huán)節(jié)，是控制產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素。醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程中包裝會(huì)經(jīng)過多次傳遞， 且涉及多個(gè)工藝流程點(diǎn)，每一次傳遞和每一個(gè)工藝流程點(diǎn)都可能存在風(fēng)險(xiǎn)，因此，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中，對(duì)包裝生產(chǎn)的環(huán)境和質(zhì)量驗(yàn)證均有明確的要求；同時(shí)，須了解

2020/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)GJB 546B-2011《電子元器件質(zhì)量保證大綱》中“4.8生產(chǎn)過程控制文件”條款的管理要求，從生產(chǎn)過程控制“5M1E”六個(gè)方面歸納整理后，詳細(xì)說明電子元器件貫國(guó)軍標(biāo)生產(chǎn)線生產(chǎn)過程控制文件的基本管理要求、控制要點(diǎn)和標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用注意事項(xiàng)。

2022/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了原料藥變更的管理要求、原料藥生產(chǎn)過程變更研究評(píng)估等。

2023/02/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本篇聊聊，生產(chǎn)過程中，醫(yī)療器械的批記錄應(yīng)該包含哪些信息？

2024/07/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

客戶生產(chǎn)過程中，部分中軸五檔齒輪卡圈在裝配時(shí)發(fā)生斷裂。

2024/10/12 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

本文論述了藥品研發(fā)和生產(chǎn)過程中涉及到的各種均勻度檢查項(xiàng)之間的差異和聯(lián)系。

2025/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

制藥用水是藥品生產(chǎn)過程中用量最大、應(yīng)用最廣泛的原料之一，主要用于生產(chǎn)過程和藥物制劑的制備，其微生物水平是很重要的質(zhì)控指標(biāo)，直接關(guān)系到藥品的品質(zhì)。

2018/01/31 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文主要分析有源醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程所引入的污染物，并對(duì)清潔溶劑及清潔方法的選擇進(jìn)行討論，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原料、中間品及成品的清潔驗(yàn)證提供參考。

2018/04/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

1 在今日的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境中，忽視質(zhì)量管理問題的工廠企業(yè)無異于自殺，因此必須要做好質(zhì)量管理，通過優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中體現(xiàn)出自身產(chǎn)品的優(yōu)勢(shì)和規(guī)范的生產(chǎn)管理能力，才能獲得更

2018/07/06 更新 分類：其他 分享