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本文介紹了如何進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系軟件確認(rèn)。

2023/08/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文，我將結(jié)合GMP、ICH、ChP等管理規(guī)范或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，將自己整理的GMP“確認(rèn)與管理”體系簡(jiǎn)單分享給大家，供制藥同仁共同學(xué)習(xí)，一起成長(zhǎng)，同時(shí)歡迎大家一起交流學(xué)習(xí)。

2023/09/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天就以最常見(jiàn)的EO滅菌為例，來(lái)聊一聊滅菌過(guò)程確認(rèn)不同階段的關(guān)鍵參數(shù)與要點(diǎn)

2023/12/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

根據(jù)ISO 17664系列標(biāo)準(zhǔn)的要求，醫(yī)療器械制造商需向使用者提供再處理說(shuō)明，包括清洗、消毒、干燥、檢驗(yàn)、滅菌、貯存等，其中清洗是復(fù)用器械再處理的首要步驟。

2024/01/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】可重復(fù)使用醫(yī)療器械的清潔過(guò)程確認(rèn)需要注意什么？

2024/05/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

結(jié)合國(guó)內(nèi)外相關(guān)技術(shù)文件的指導(dǎo)意見(jiàn)，總結(jié)并分析藥典分析方法確認(rèn)的指標(biāo)選擇，并對(duì)其合理性進(jìn)行評(píng)估。

2024/10/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

無(wú)論什么方法，在使用之初，一般在下列情況下，要求對(duì)分析方法進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)（或稱(chēng)證實(shí)）或重新驗(yàn)證。那么，方法驗(yàn)證和確認(rèn)究竟有什么區(qū)別及聯(lián)系呢？

2024/10/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

期文章我們根據(jù)北京市藥監(jiān)局發(fā)布的《北京市醫(yī)療器械工藝用水系統(tǒng)確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南（2023版）》，整理了工藝用水系統(tǒng)的確認(rèn)步驟。

2024/11/13 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

是否需要對(duì)委外加工塑料零部件注塑過(guò)程進(jìn)行特殊過(guò)程確認(rèn)？是否可以依據(jù)GHTF指南來(lái)對(duì)注塑過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)？

2024/11/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)械產(chǎn)品清洗過(guò)程及過(guò)程確認(rèn)應(yīng)當(dāng)考慮的因素及相關(guān)要求。

2024/12/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享