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您當(dāng)前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁

  • 藥物持續(xù)性工藝確認的內(nèi)容及如何應(yīng)用持續(xù)性工藝確認

    官方解釋為持續(xù)工藝確認CPV （Continued Process Verfication )，就是在產(chǎn)品生命周期中，對商業(yè)化生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量進行監(jiān)控和趨勢分析，以確保工藝和產(chǎn)品質(zhì)量始終處于受控狀態(tài)。

    2021/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 分析方法確認和轉(zhuǎn)移的評估標(biāo)準(zhǔn)探討

    本文結(jié)合近年來方法學(xué)研究的新進展，特別是統(tǒng)計學(xué)在該領(lǐng)域的應(yīng)用進展，分析目前方法確認/ 轉(zhuǎn)移法規(guī)或文獻中的表述不清晰問題，探討引入統(tǒng)計學(xué)中的預(yù)測區(qū)間、容忍區(qū)間和方法能力指數(shù)作為確認/ 轉(zhuǎn)移成功的判定標(biāo)準(zhǔn)。

    2021/08/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 【醫(yī)械培訓(xùn)】醫(yī)療器械過程確認培訓(xùn)課程

    本課程將詳細講解過程確認的原理以及實現(xiàn)方法，幫助企業(yè)運用過程確認的方法提升產(chǎn)品質(zhì)量，控制醫(yī)療器械風(fēng)險，并滿足質(zhì)量管理體系和適用法規(guī)的要求。

    2023/10/16 更新 分類：培訓(xùn)會展 分享

  • 制藥企業(yè)真空冷凍干燥機的確認

    介紹制藥企業(yè)真空冷凍干燥機的原理，對設(shè)備進行風(fēng)險分析，得出設(shè)備確認要點。從運行確認和性能確認等設(shè)備關(guān)鍵點入手，對真空冷凍干燥機的性能做出評估，以保證設(shè)備滿足生產(chǎn)需要。

    2024/11/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • USP 1058分析儀器確認內(nèi)容大改變

    近日，在USP論壇 PF 51（2）發(fā)布了對現(xiàn)有USP<1058>分析儀器確認的擬議修訂文件，文件對原USP 1058分析儀器確認的內(nèi)容做了較大修訂，業(yè)內(nèi)人士稱之為“大換血”。

    2025/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 四川省開展食品生產(chǎn)許可注冊審查員清理確認工作

    為進一步完善食品生產(chǎn)許可注冊審查員隊伍管理。近日，四川省食品藥品監(jiān)督管理局對四川食品生產(chǎn)許可注冊審查員進行重新清理確認。 清理確認工作分工明確。各市（州）局負責(zé)對所

    2015/10/05 更新 分類：其他 分享

  • 實驗室方法驗證（證實）與方法確認

    關(guān)于這個內(nèi)容，其實都是老生常談了，不足為奇，但是還是想結(jié)合自己認識與分享下我對這個問題的理解，以期待與大家共同來討論，進而最終實現(xiàn)對于檢測方法中驗證與確認的深入理

    2016/10/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 波士頓科學(xué)質(zhì)量總監(jiān)：醫(yī)療器械設(shè)計確認必須了解什么

    波士頓科學(xué)質(zhì)量總監(jiān)Jessica Lee博士以“設(shè)計確認必須了解什么”為題分享了有關(guān)設(shè)計確認過程的見解，并回答了業(yè)內(nèi)同行對此問題的疑問,幫助大家更好地了解用戶。

    2018/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 潔凈廠房的驗證與確認如何進行？

    潔凈廠房的驗證與確認如何進行。

    2020/09/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 一份通過FDA檢查的計算機化系統(tǒng)運行確認模板

    本文介紹了通過FDA檢查的計算機化系統(tǒng)運行確認模板。

    2021/11/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享