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“首件鑒定”與“首件檢驗(yàn)”分別是產(chǎn)品科研研制和生產(chǎn)過程中兩個重要的控制環(huán)節(jié)，是各相關(guān)組織共同遵守的用于驗(yàn)證制造的零（組）件的生產(chǎn)過程滿足工程及設(shè)計要求的能力的標(biāo)準(zhǔn)要求。

2021/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了單相串勵電動機(jī)為驅(qū)動電機(jī)的家用電器，如何在生產(chǎn)過程中測量輸入功率？

2022/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過討論中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品存放時限的重要意義、法規(guī)要求及研究中需考慮的內(nèi)容，以期為藥品生產(chǎn)過程中中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品存放時限研究提供指導(dǎo)和參考。

2022/12/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文以電阻絲發(fā)熱為加熱原理的電熱器具為例，試從設(shè)計輸出、供方的選擇、采購、進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程控制、出廠檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)，對電熱器具輸入功率項(xiàng)目在生產(chǎn)過程中的監(jiān)視和測量進(jìn)行探討。

2023/01/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文章，以凍干粉針劑為例，參考CDE、EU及PDA相關(guān)指導(dǎo)原則并結(jié)合作者的研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，對注射劑項(xiàng)目研發(fā)生產(chǎn)過程中關(guān)于藥液存放時限進(jìn)行了系統(tǒng)性的考量。

2023/06/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問】有源醫(yī)療器械在生產(chǎn)過程環(huán)節(jié)，QC對半成品或成品進(jìn)行檢驗(yàn)時，發(fā)現(xiàn)不合格時，退回上工序整改，但不出具不合格報告行？等整改完成直接出具合格報告？

2023/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本次研究從注射劑類藥品生產(chǎn)風(fēng)險防控檢查的缺陷著手，分析了生產(chǎn)過程中可能存在的質(zhì)量安全風(fēng)險，進(jìn)一步提出了優(yōu)化策略，希望能有效防控注射劑類藥品的生產(chǎn)過程中的風(fēng)險，保證藥品質(zhì)量安全有效可及。

2024/10/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

方法確認(rèn)要求 實(shí)驗(yàn)室對非標(biāo)準(zhǔn)方法、實(shí)驗(yàn)室制定的方法、超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法的確認(rèn)制定程序。 實(shí)驗(yàn)室做方法確認(rèn)應(yīng)該綜合考慮成本、風(fēng)險和技

2016/07/19 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

近日，EDQM-OMCL發(fā)布了《活塞式容量儀器（POVA）確認(rèn)指南》，該指南描述了用于化學(xué)和生物測試的 POVA（如移液器）的要求，包含活塞式容量儀器（如移液槍）使用的最佳實(shí)踐以及人員確認(rèn)要求、活塞式容量儀器（如移液槍，包括可更換部件）的選擇考慮、使用前考慮、校準(zhǔn)要求、校準(zhǔn)前的初步檢查、計量確認(rèn)、環(huán)境條件、日常測試的一般考慮、活塞式容量儀器（POVA）的評估、合格

2025/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

消毒確認(rèn)是可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理過程的重要環(huán)節(jié)，它是通過物理或化學(xué)的方法清除或殺滅傳播媒介上致病微生物，使其達(dá)到無害化的處理。

2024/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享