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植入性醫(yī)療器械的初包裝材料的選擇和確認(rèn)有何要求？

2022/04/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了工藝驗(yàn)證概述及傳統(tǒng)工藝驗(yàn)證,基于生命周期的工藝驗(yàn)證之工藝設(shè)計(jì)階段,基于生命周期的工藝驗(yàn)證之工藝確認(rèn)階段及基于生命周期的工藝驗(yàn)證之持續(xù)工藝確認(rèn)階段。

2022/06/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文內(nèi)容為天津器審答疑定制義齒、吻合器產(chǎn)品注冊(cè)及無(wú)菌包裝過(guò)程確認(rèn)的相關(guān)問(wèn)題。

2022/07/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

環(huán)氧乙烷滅菌必要時(shí)再確認(rèn)，有時(shí)間規(guī)定嗎，企業(yè)是否可以定1年或2年

2022/09/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝材料的選擇和 / 或確認(rèn)有何要求？

2022/10/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

淺析FDA關(guān)于涉及未成年人臨床試驗(yàn)的倫理考慮：嚴(yán)格開(kāi)展倫理審查　充分確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)受益

2022/10/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

對(duì)與生產(chǎn)工序中不包含參數(shù)的關(guān)鍵工序是否要進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)。

2023/01/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

儀器送檢后如何進(jìn)行確認(rèn)？

2023/03/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段，選擇具體的滅菌方法時(shí)應(yīng)綜合各類(lèi)影響因素優(yōu)先選擇經(jīng)濟(jì)、易得可靠的滅菌方法。

2023/04/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

制劑的開(kāi)發(fā)主要包含以下幾個(gè)階段，分別是處方確認(rèn)及處方工藝優(yōu)化，小試確認(rèn)，中試放大，試生產(chǎn)及工藝驗(yàn)證，穩(wěn)定性研究等。本文基于申報(bào)需求，對(duì)各階段的工作重點(diǎn)做了總結(jié)。

2023/05/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享