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美國藥典（USP）于 2024 年 5 月 1 日正式推出其通則 <1079.4> “貯存區(qū)域確認(rèn)的溫度測繪”第一版

2024/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】我司二類有源，有現(xiàn)成軟件，兩大問題：1.我司內(nèi)部如何對現(xiàn)成軟件進(jìn)行軟件內(nèi)部驗(yàn)證和確認(rèn)？一般方法是什么？

2024/09/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

軟毛青霉酸被確認(rèn)是小林制藥問題保健品損害健康原因

2024/09/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，北京藥監(jiān)局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品清洗過程確認(rèn)檢查指南（2024版）（征求意見稿）》。

2024/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】申請人進(jìn)行委托生產(chǎn)的，應(yīng)對受托生產(chǎn)企業(yè)哪些情況做出審核確認(rèn)？

2024/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《2023版GMP指南》及《中國藥典》相關(guān)要求，藥典修訂理論塔板數(shù)是否需要分析方法確認(rèn)，需基于以下原則綜合判斷.

2025/02/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國內(nèi)外的相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境提出了更高的要求。本文介紹潔凈室 (區(qū)) 的確認(rèn)及監(jiān)測有哪些最新的核心要點(diǎn)。

2025/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

確認(rèn)/驗(yàn)證/穩(wěn)定性試驗(yàn)設(shè)計(jì)，括號法、矩陣法，如何使用？注意事項(xiàng)？

2025/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

詳述醫(yī)療器械注冊證補(bǔ)辦、糾錯(cuò)、自行注銷及信息確認(rèn)的辦理流程，助力規(guī)范注冊管理。

2025/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分析的方法確認(rèn)是實(shí)驗(yàn)室重要一環(huán)，為了更好的了解方法確認(rèn)，我們從“方法確認(rèn)”的定義、目的、時(shí)間、方法、內(nèi)容和工具幾個(gè)方面進(jìn)行了介紹。

2016/04/11 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享