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  • FDA更新早期阿爾茨海默病藥物開發(fā)指南，增加對生物標志物、替代終點的支持

    美國 FDA 于 3 月 11 日發(fā)布“早期阿爾茨海默?。褐委熕幬锏难邪l(fā)”修訂指南草案，描述了 FDA 目前關(guān)于使用生物標志物來選擇患有早期阿爾茨海默病參與者參加試驗的想法。

    2024/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 納米藥物晶體技術(shù)：改善難溶性藥物溶解度的“及時雨”

    近年來，隨著組合化學、高通量篩選技術(shù)在藥物研發(fā)中的廣泛應(yīng)用，涌現(xiàn)了很多分子量較大、結(jié)構(gòu)復(fù)雜的化合物，往往具有分子質(zhì)量大，疏水性強等特點。根據(jù)統(tǒng)計，這些化合物中約40%為水難溶性（<10mg/mL）。由于這些藥物極低的水中溶解度，使得其在胃腸道中溶出差，口服生物利用度低，不僅限制了藥物制劑開發(fā)和臨床試驗，還阻礙了具有藥物活性新化合物的篩選。因此，如何

    2021/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 《生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架動物實驗指導原則（征求意見稿）》發(fā)布

    近日，中國器審中心發(fā)布《生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架動物實驗指導原則（征求意見稿）》

    2019/08/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 藥物的含量測定方法

    效價測定法（包括生物檢定法、微生物檢定法、酶法）的方法建立與驗證過程各具特殊性，本章將主要探討基于化學或物理學的“含量測定”。

    2020/05/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 脂質(zhì)體藥物及其研究進展

    脂質(zhì)體納米平臺應(yīng)用包括生物醫(yī)學診斷和生物化學中的信號載體、疫苗佐劑和納米醫(yī)學中的遞送載體等一系列領(lǐng)域。

    2023/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 各國對注射液不溶性微粒的監(jiān)管要求及在生物技術(shù)藥物的應(yīng)用思考

    本文介紹了各國對注射液不溶性微粒的監(jiān)管要求及在生物技術(shù)藥物的應(yīng)用思考。

    2024/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 抗腫瘤生物藥物的人體等效劑量計算

    除了臨床前終點的選擇如HNSTD（Highest Non-Severely Toxic Dose）、NOAEL（No-Observed Adverse Effect Level）之外，人體等效劑量（Human Equivalent Dose, HED）計算方法也比較重要。

    2025/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 生物藥物靜脈給藥改皮下對應(yīng)的非臨床藥理毒理研究內(nèi)容

    結(jié)合近年上市的幾個具體案例看下IV改SC的非臨床開發(fā)思路。

    2025/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 磷酸酯基對藥物成藥性的影響

    磷酸基是核酸的重要組成部分，大量存在于人體內(nèi)，它是一類對人體無害的內(nèi)源性物質(zhì)，能夠幫助藥物提高水溶性并向細胞內(nèi)轉(zhuǎn)運，所以是一個優(yōu)良的小分子載體。甚至還可以改善藥物的生物理化性質(zhì)、減少毒副作用，從而提高藥物的成藥性。

    2021/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 如何應(yīng)對難溶性藥物溶出研究

    溶出度檢查系指檢查活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等普通制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度，在緩釋制劑、控釋制劑及透皮貼劑等制劑中也稱釋放度檢查，通過模擬口服固體制劑在胃腸道中崩解和溶出過程，從而對藥物的生物利用度及療效進行評價，是評價藥物固體制劑質(zhì)量的一個重要指標。

    2022/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享