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本文介紹靶向藥物的研發(fā)歷程以及ADC概況，討論ADC開發(fā)中的幾個關(guān)鍵問題，旨在通過分析與討論ADC和RDC在臨床上的應(yīng)用前景和改進(jìn)措施，為靶向生物藥的發(fā)展提供創(chuàng)新方向。

2024/03/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近年來，包括PD-1/PD-L1,Tim-3,LAG-3,4-1BB,CD3和CD47等眾多靶點的單抗藥物在臨床的研究中，RO的生物分析都起到了非常重要的作用。

2024/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物等效性（Bioequivalence,BE）試驗是指在相似的試驗條件下單次或多次給予相同劑量的試驗藥物后，受試制劑中藥物的吸收速度和吸收程度與參比制劑的差異在可接受范圍內(nèi)。

2019/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文回顧了平均生物等效性方法的基礎(chǔ)和局限性，以及不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)對受試者體內(nèi)變異性大的藥物和治療指數(shù)窄的藥物所采取的調(diào)整措施。

2023/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹當(dāng)前GLP-1類藥物的研發(fā)方向及優(yōu)化策略，并針對GLP-1類藥物常見的生物分析挑戰(zhàn)舉例說明其生物分析策略。

2024/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

IND是藥物進(jìn)入臨床試驗前向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交的申請，需證明藥物的安全性、有效性（初步）、質(zhì)量可靠性。申請通過后，才能獲得開展人體臨床試驗的許可。以下主要闡述生物制品IND前的主要藥學(xué)工作框架。

2025/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年歐洲毒理病理學(xué)會（ESTP）年會會議強(qiáng)調(diào)，在藥物研發(fā)期間，臨床前研究中的神經(jīng)生物標(biāo)志物與功能終點，對檢測藥物引起的急性/延遲性PNS、CNS異常及損傷具有重要意義。

2025/12/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為了應(yīng)對行業(yè)的擔(dān)憂，美國食品和藥物管理局（FDA）6月21日星期四宣布已經(jīng)撤回了用于評估生物相似性和參考生物之間的分析相似性的研究指南。

2018/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

行業(yè)組織和制藥商正在呼吁修訂美國 FDA 關(guān)于非無菌藥物（NSD）微生物質(zhì)量考量的指南草案，他們認(rèn)為該文件提出了繁重的新微生物檢測要求。

2022/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，中國科學(xué)院成都生物研究所科研人員在不對稱催化合成手性六價硫衍生物方面取得新進(jìn)展。

2023/03/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享