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  • 生物相容性測試之材料的化學表征(一)

    收集醫(yī)療器械或其組分的理化性質是開展生物相容性測試的關鍵第一步,但現(xiàn)實情況是,很多廠商連產品的材料組成都沒有表征清楚就開始做生物學評估。

    2020/02/27 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • ISO10993-18:2020醫(yī)療器械基本化學信息收集和生成

    醫(yī)療器械材料組成和生產工藝中引入化學物質的定性和定量的信息是進行醫(yī)療器械生物學評價和毒理學風險評估的重要信息輸入。

    2020/08/25 更新 分類:法規(guī)標準 分享

  • 基于NGS技術伴隨診斷試劑的國際監(jiān)管動態(tài)

    隨著分子生物學技術的不斷革新,基于NGS方法的液體活檢技術的靈敏度和特異性也不斷提高。在對其分析性能和臨床性能進行充分驗證與確認的基礎上,該類產品有望成為腫瘤相關基因檢測與指導用藥的新型檢測產品。

    2020/10/26 更新 分類:法規(guī)標準 分享

  • 微生物盲樣檢測過程分析

    根據菌落形態(tài)、染色鏡檢、血清學試驗、生化試驗或分子生物學檢測等,判定盲樣中微生物的種類名稱。

    2021/03/29 更新 分類:實驗管理 分享

  • 各種最新型的致病菌檢測技術

    本文重點介紹了致病菌的五大檢測技術,即免疫學檢測技術、代謝學檢測技術、分子生物學檢測技術、生物傳感器檢測技術、噬菌體識別檢測技術五大技術。

    2021/06/08 更新 分類:法規(guī)標準 分享

  • 研究證明二甲雙胍可以延長壽命,F(xiàn)DA批準臨床試驗

    用于治療糖尿病的二甲雙胍可以延長動物的壽命。美國食品和藥物管理局現(xiàn)在已批準該項臨床試驗,試驗成功,則意味著 70 多歲的老者從生物學角度而言將和 50 多歲的人一樣健康。

    2021/06/10 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 納米材料醫(yī)療器械風險評估及標準研究概覽

    目前,國內外許多科研團隊正在進行應用于醫(yī)療器械的納米材料制備、生物學效應以及安全性研究,匯集多方合力,全力開創(chuàng)納米材料醫(yī)療器械產品創(chuàng)新發(fā)展新局面。

    2021/07/13 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌殘留量檢測知識匯總

    本文介紹了EO滅菌殘留量涉及的相關標準,醫(yī)療器械產品開展EO滅菌殘留量檢測的注意考量點及GB/T 16886.6-2015《醫(yī)療器械生物學評價第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》。

    2021/10/27 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌殘留量檢測注意事項

    本文主要介紹了EO滅菌殘留量涉及的相關標準,醫(yī)療器械產品開展EO滅菌殘留量檢測的注意考量點及GB/T 16886.6-2015《醫(yī)療器械生物學評價第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》。

    2022/01/05 更新 分類:法規(guī)標準 分享

  • 免疫熒光實驗方法及難點詳解

    熒光標記技術廣泛應用在醫(yī)學與生物學的很多方面,主要應用有:自身免疫性疾病方面的檢測、細菌診斷、寄生蟲診斷、病毒學診斷等的檢測。

    2022/06/25 更新 分類:科研開發(fā) 分享