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本文基于聚合物醫(yī)療器械產(chǎn)品特性和材料性質(zhì)，詳細(xì)介紹醫(yī)療器械體外降解試驗(yàn)研究方法、化學(xué)表征手段以及試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，進(jìn)而依據(jù)表征數(shù)據(jù)對(duì)降解行為進(jìn)行綜合評(píng)估。

2022/10/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

分子診斷試劑 是應(yīng)用分子生物學(xué)方法，通過(guò)檢測(cè)受檢個(gè)體或其攜帶的病毒、病原體的遺傳物質(zhì)結(jié)構(gòu)或含量的變化來(lái)為疾病的預(yù)防和診斷、治療提供信息和技術(shù)的技術(shù)。具有靈敏度高、特

2022/11/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

腦機(jī)接口（BCI）技術(shù)是公認(rèn)的新一代人機(jī)交互和人機(jī)混合智能的關(guān)鍵核心技術(shù)，有望幫助人類(lèi)超越生物學(xué)極限。今日思宇MedTech盤(pán)點(diǎn)2022年7家海外腦機(jī)接口公司。

2023/01/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文就新舊GB 4789.2-2022《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 菌落總數(shù)測(cè)定》標(biāo)準(zhǔn)的差異專(zhuān)門(mén)比較

2023/01/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于難溶性藥物的開(kāi)發(fā)，需要考慮多重因素：化合物特性（包括物理化學(xué)性質(zhì)以及生物學(xué)性質(zhì)）、藥物在體內(nèi)的預(yù)測(cè)手段、市場(chǎng)需求、開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)與實(shí)驗(yàn)室車(chē)間條件。

2023/06/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)具有通用性，與體內(nèi)試驗(yàn)方法相比具有簡(jiǎn)便、快速、干擾少、可避免倫理問(wèn)題等優(yōu)點(diǎn)，作為醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目，廣泛適用于各種醫(yī)療器械和材料的評(píng)價(jià)。

2023/09/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文總結(jié)抗體藥物質(zhì)量研究的共性問(wèn)題，包括 國(guó)內(nèi)外法規(guī)技術(shù)指南介紹、細(xì)胞株的質(zhì)量控制、抗體藥物的表征分析、抗體藥物的純度和雜質(zhì)分析和生物學(xué)活性一共五個(gè)部分，旨在為從事生物制藥研究者提供借鑒。

2023/11/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

直接或間接接觸循環(huán)血液、可吸收性醫(yī)療器械等醫(yī)療器械產(chǎn)品在開(kāi)展生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)，都需要進(jìn)行熱原試驗(yàn)，那么我們今天就跟大家科普一下：熱原和細(xì)菌內(nèi)毒素具體有什么區(qū)別呢？

2024/01/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

ISO 10993-17:2023 是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的第17部分。該標(biāo)準(zhǔn)在2023年9月發(fā)布，相比2002版，有以下幾個(gè)方面的變化。

2024/02/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

請(qǐng)問(wèn)醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)對(duì)西林瓶是否有此要求？如果可以使用，是否需要做一些驗(yàn)證或檢測(cè)，比如是否需要做生物學(xué)試驗(yàn)？使用中硼硅或高硼硅一般要做哪些驗(yàn)證？

2024/02/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享