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當(dāng)使用本企業(yè)已上市同類(lèi)器械的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告替代申報(bào)產(chǎn)品的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告時(shí)，需要進(jìn)行哪些考量？

2021/02/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

使用本企業(yè)已上市同類(lèi)器械的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告替代申報(bào)產(chǎn)品的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告時(shí)，需要進(jìn)行哪些考量?

2025/09/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告是國(guó)外實(shí)驗(yàn)室出具的，是否能用？

2024/06/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)使用本企業(yè)已上市同類(lèi)器械的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告替代申報(bào)產(chǎn)品的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告時(shí)，需要考慮哪些因素？

2025/05/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問(wèn)：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)中涉及生物學(xué)試驗(yàn)的，對(duì)出具生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有哪些要求？

2023/04/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生物學(xué)評(píng)價(jià)亞慢性毒性試驗(yàn)報(bào)告常見(jiàn)需注意問(wèn)題有哪些？

2018/09/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)亞慢性毒性試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)注意哪些常見(jiàn)問(wèn)題？

2024/01/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

電動(dòng)輪椅車(chē)與患者接觸的材料是否需要提交生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告？

2025/06/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】申請(qǐng)人在開(kāi)展生物相容性評(píng)價(jià)時(shí)是否必須提交生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告？

2024/04/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

廣東省醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心于2019年8月6日發(fā)布公告通知：生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告不強(qiáng)制在具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展

2019/08/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享