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本文為學(xué)習(xí)實(shí)踐,基于生物學(xué)評(píng)價(jià)的實(shí)踐過(guò)程、相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的要求形成本文無(wú)源醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)操作SOP。
2023/11/22 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
對(duì)于與患者直接或間接接觸的器械,注冊(cè)申報(bào)時(shí)是必須提交生物學(xué)評(píng)價(jià)資料的,本期文章我們將生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)經(jīng)常接觸到的術(shù)語(yǔ)匯總?cè)缦隆?/p>
2024/08/23 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
對(duì)于委托本地藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)并取得臨床試驗(yàn)報(bào)告的,額外給予500萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。
2021/11/26 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文闡述了我國(guó)醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)的現(xiàn)狀與存在的問(wèn)題、國(guó)際生物學(xué)評(píng)價(jià)要求與發(fā)展趨勢(shì),以及關(guān)于建立適合我國(guó)的生物學(xué)評(píng)價(jià)體系的建議,并對(duì)未來(lái)建立現(xiàn)代化的生物學(xué)評(píng)價(jià)體系進(jìn)行一些思考。
2020/03/05 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
本文主要介紹了生物學(xué)評(píng)價(jià)研究資料技術(shù)審評(píng)關(guān)注點(diǎn),生物學(xué)評(píng)價(jià)中免于動(dòng)物試驗(yàn)的基本條件,需考慮重新進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的情形及常見(jiàn)問(wèn)題解析。
2021/07/07 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)與測(cè)試過(guò)程
2018/01/08 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
對(duì)硅凝膠瘢痕貼進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià),為產(chǎn)品臨床應(yīng)用提供安全依據(jù)
2019/12/03 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
生物學(xué)研究是否必須開(kāi)展生物相容性實(shí)驗(yàn)?
2022/08/07 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
本文介紹了FDA認(rèn)證時(shí),刺激性測(cè)試重點(diǎn)是哪些。
2023/07/10 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
了解生物評(píng)估終點(diǎn):它們?nèi)绾斡绊懟颊甙踩?/p>
2025/12/03 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享