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輸注產(chǎn)品初包裝發(fā)生變化是否必須進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)?

2022/09/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Q: 手術(shù)器械類產(chǎn)品在什么情況下可以豁免生物學(xué)試驗(yàn)？

2023/02/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：針對腎功能衰竭患者的血液凈化產(chǎn)品生物學(xué)評價(jià)應(yīng)如何考慮？

2023/02/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：神經(jīng)和心血管介入導(dǎo)管類產(chǎn)品導(dǎo)管座如何進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)？

2023/02/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：重復(fù)使用手術(shù)器械類產(chǎn)品在什么情況下可以豁免生物學(xué)試驗(yàn)？

2023/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了生物學(xué)評價(jià)測試對醫(yī)療器械的重要性及FDA認(rèn)證時(shí)，致敏性測試的重點(diǎn)內(nèi)容。

2023/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】血小板血漿制備器類產(chǎn)品的生物學(xué)評價(jià)項(xiàng)目應(yīng)如何考慮？

2023/08/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】醫(yī)療器械采用樣品浸提液進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)有哪些要求？

2023/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本篇內(nèi)容主要涵蓋四個(gè)方面：生物相容性風(fēng)險(xiǎn)、現(xiàn)行法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、生物學(xué)評價(jià)技術(shù)審評基本要求及常見問題分析。

2023/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

總體而言，根據(jù)GB/T 16886.1-2022圖1 可以得知，醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià)可通過以下三種路徑進(jìn)行評價(jià)。

2023/11/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享