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醫(yī)療器械生物學(xué)評價在保證醫(yī)療器械的安全性方面發(fā)揮著重要的作用。文章主要介紹了在技術(shù)審評中關(guān)注的醫(yī)療器械生物學(xué)評價的風(fēng)險管理的內(nèi)容，詳細闡述了如何通過現(xiàn)有數(shù)據(jù)和信息的評價來支持醫(yī)療器械的生物學(xué)評價。

2020/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

產(chǎn)品由符合YY 0341.1附錄B臨床使用證明可接受材料制成，是否可在提交注冊資料時以豁免生物學(xué)方式提交生物學(xué)資料？本文將做出回答。

2021/08/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我司準(zhǔn)備注冊一款噴霧電動洗鼻器，分類編碼：14-07-01，產(chǎn)品接觸人體部分的物料是“噴嘴頭”，我司采購的合格供應(yīng)商已經(jīng)對“噴嘴頭”材料做了生物學(xué)評價，請問我司注冊時可以直接提交供應(yīng)商的“噴嘴頭”生物學(xué)評價報告嗎？還是需要重新送檢再做一次生物學(xué)評價？

2025/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

微生物學(xué)實驗室是生物學(xué)領(lǐng)域的一個基本實驗室，對于一個完備的微生物學(xué)實驗室，我們需要配置哪些儀器呢? 1超凈工作臺 微生物的培養(yǎng)都是在特定培養(yǎng)基中進行無菌培養(yǎng)，那么無菌培

2016/08/25 更新 分類：實驗管理 分享

2018年8月20日正式生效ISO 10993-1:2018《醫(yī)療器械生物學(xué)評估—第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價和試驗》

2018/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2018年11月13日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布了《醫(yī)療器械生物學(xué)評價指導(dǎo)原則第1部分：總則》征求意見稿。

2018/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文利用AlphaLISA技術(shù), 以HFF-1細胞為靶細胞, 在國內(nèi)首次建立了準(zhǔn)確、快速的抗IL-17R抗體的生物學(xué)活性測定方法。

2020/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會發(fā)布了GB/T 16886.9《潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架》等3項國家標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿。

2020/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了《選擇更新與完整皮膚接觸的特定器械的生物相容性評價》指導(dǎo)原則草案，對接觸完整皮膚的常規(guī)材料的生物學(xué)評價提供了新思路。

2021/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

含有輸送系統(tǒng)或配件的無源血管植入器械，植入部件和輸送系統(tǒng)或配件是否需要分別進行生物學(xué)評價？

2022/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享