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美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）2020年發(fā)布了《選擇更新與完整皮膚接觸的特定器械的生物相容性評價》指導(dǎo)原則草案，對接觸完整皮膚的常規(guī)材料的生物學(xué)評價提供了新思路。

2023/03/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥監(jiān)局器審中心公開了審評報告《人工晶狀體（JQZ2100554）》，本文通過對審評報告進(jìn)行解讀，旨在幫助讀者利用等同性比較以更好地開展人工晶狀體產(chǎn)品的生物學(xué)評價。

2023/05/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局器審中心為進(jìn)一步規(guī)范重組人源化膠原蛋白原材料的管理，組織制定了《重組人源化膠原蛋白原材料評價指導(dǎo)原則》，也為重組人源化膠原蛋白原材料生物學(xué)評價提供了新的思路。

2023/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當(dāng)?shù)貢r間2023年9月8日，F(xiàn)DA更新了《使用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 10993-1，“醫(yī)療器械的生物學(xué)評估-第1部分：風(fēng)險管理過程中的評估和測試”》最終指導(dǎo)文件。

2023/09/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會秘書處收到標(biāo)準(zhǔn)使用單位對部分標(biāo)準(zhǔn)的意見和建議反饋。秘書處組織對這些意見和建議進(jìn)行了認(rèn)真分析、研究后，在下表中逐項給出具體解釋說明

2023/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】栓塞微球產(chǎn)品生物學(xué)評價中的“致癌性”評價項目，是否可以通過“材料化學(xué)表征及安全性分析”來驗證和評價？

2024/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)，通常情況下，醫(yī)療器械產(chǎn)品在進(jìn)行醫(yī)療器械注冊時，如果滿足以下條件，可以豁免生物學(xué)試驗。

2025/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了醫(yī)用金屬植入物引起的一系列生物學(xué)反應(yīng)相關(guān)研究概況，包括醫(yī)用金屬植入物的腐蝕，以及機(jī)體的免疫反應(yīng)和臨床表現(xiàn)等，以期為后續(xù)醫(yī)用金屬植入物等相關(guān)醫(yī)療器械的研發(fā)與監(jiān)管提供參考。

2025/02/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械生物學(xué)評價是醫(yī)療器械風(fēng)險管理的重要組成部分，其核心在于評估器械與人體接觸時的生物安全性。在實際評價過程中，需要根據(jù)器械與人體接觸的情況采取差異化的評價策略。

2025/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹ISO 10993-1:2025與GB/T 16886.1-2025如何重塑醫(yī)療器械生物學(xué)安全評價體系。

2025/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享