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相關(guān)規(guī)定要求申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)提交臨床評(píng)價(jià)資料及生物相容性評(píng)價(jià)研究

2018/11/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

為什么我們要了解微生物?什么是微生物?微生物的分類(lèi),微生物的特點(diǎn),消毒與滅菌的區(qū)別,微生物死亡的機(jī)制

2019/04/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生物相容性測(cè)試及測(cè)試項(xiàng)目，生物相容性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)及流程，生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)的特點(diǎn)及評(píng)價(jià)原則，生物學(xué)評(píng)價(jià)發(fā)展趨勢(shì)

2019/09/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

主要具體介紹細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)和體外哺乳動(dòng)物染色體畸變?cè)囼?yàn)兩種體外試驗(yàn)，以及體外小鼠淋巴瘤TK試驗(yàn)和體內(nèi)哺乳動(dòng)物紅細(xì)胞微核試驗(yàn)。

2019/11/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了沙門(mén)菌屬的培養(yǎng)特性，生化反應(yīng)，抗原結(jié)構(gòu)，變異性，致病性，微生物學(xué)檢查及沙門(mén)菌的預(yù)防。

2021/09/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療耗材行業(yè)中哪些細(xì)分產(chǎn)品正面臨高速發(fā)展？相關(guān)的醫(yī)療耗材原材料應(yīng)該如何選擇？醫(yī)療耗材從化學(xué)表征到毒理評(píng)估的意義何在？本文將作出答復(fù)。

2022/02/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

致敏、刺激、皮內(nèi)反應(yīng)生物學(xué)試驗(yàn)浸提介質(zhì)種類(lèi)有何注意事項(xiàng)？

2022/04/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

含有輸送系統(tǒng)或配件的無(wú)源血管植入器械，植入部件和輸送系統(tǒng)或配件是否需要分別進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)？

2022/09/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

手術(shù)器械類(lèi)產(chǎn)品在什么情況下可以豁免生物學(xué)試驗(yàn)？

2022/10/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)生物相容性測(cè)試方案進(jìn)行優(yōu)化，根據(jù)不同種類(lèi)的醫(yī)療器械需要的評(píng)價(jià)終點(diǎn)來(lái)開(kāi)展必須的生物相容性測(cè)試。

2022/11/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享