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FDA于2016年6月16日發(fā)布了ISO 10993-1“醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)指南“的使用指南（以下簡(jiǎn)稱指南），替代發(fā)布于1995年5月1日的藍(lán)本備忘錄#G95-1。該指南適用于直接或間接與人體接觸的滅菌及非滅菌醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)，內(nèi)容包含了ISO10993-1的使用指導(dǎo)，也涵蓋其他生物學(xué)評(píng)價(jià)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)，主要內(nèi)容如本文所示。

2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

全國醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC248，以下簡(jiǎn)稱TC248）負(fù)責(zé)我國醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，代表我國參與對(duì)口的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織——醫(yī)療器械生物學(xué)和臨床評(píng)價(jià)技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC194）的標(biāo)準(zhǔn)化工作。其秘書處承擔(dān)單位為山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院。

2022/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB/T 16886.1-2011把醫(yī)療器械分為與人體直接/間接接觸和與人體不直接/間接接觸兩類，其內(nèi)容不涉及與人體不直接/間接接觸的材料和器械，也不涉及由于機(jī)械故障引起的生物學(xué)危害。

2018/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB/T 16886.1-2011的名稱修改為《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》，這就非常明確地告訴我們，醫(yī)療器械（材料）的生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)屬于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的范疇

2018/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)GB/T 16886.10-2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)》，目前有三種測(cè)定化學(xué)物潛在皮膚致敏性的動(dòng)物試驗(yàn)，其中包括兩個(gè)豚鼠試驗(yàn)和一個(gè)小鼠試驗(yàn)。

2024/03/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過對(duì)二類含殼聚糖敷料產(chǎn)品的實(shí)例分析，探討在注冊(cè)技術(shù)審評(píng)中運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1 部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》進(jìn)行評(píng)價(jià)的問題。

2024/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我司研發(fā)一款配合內(nèi)窺鏡使用的內(nèi)窺鏡用送水系統(tǒng)，產(chǎn)品組成中有一個(gè)選配的塑料水壺，不與患者直接接觸，此塑料水壺是否屬于與患者間接接觸而需要考慮生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)，謝謝。

2025/03/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 10993-1：2025醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)于 2025 年 7 月 18 日批準(zhǔn)了！

2025/07/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外輔助生殖用耗材（體外輔助生殖用液除外）產(chǎn)品按照GB16886.1進(jìn)行了生物學(xué)評(píng)價(jià)后還應(yīng)進(jìn)行鼠胚試驗(yàn)嗎？

2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了 **GB/T 14233.2-2025《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第 2 部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法》 的發(fā)布背景、核心變化及企業(yè)應(yīng)對(duì)建議。

2026/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享